案例

2021年4月，某市场监管局在监督检查中发现，某药店经营的第二类医疗器械“外科纱布敷料”（标示生产厂家：曹县康源医用卫生材料有限责任公司；生产批号：20200601，生产日期：2020年06月03日）的说明书、标签不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（以下简称《标签规定》），涉嫌违反了《标签规定》第四条第二款的规定，依据《标签规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照原《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第六十七条的规定予以处罚。”

该药店在检查结束后停止了上述违法行为。在执法人员准备对其进行行政处罚告知时，新修订《医疗器械监督管理条例》开始实施了。

分歧

面对开始实施的新修订《医疗器械监督管理条例》，在对该案的处理上，执法人员产生了不同意见：

第一种意见认为，该企业违反了《标签规定》第四条第二款的规定，应依据《标签规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”即依照原《条例》的有关规定处理。

第二种意见认为：该企业违反了《标签规定》第四条第二款的规定，本应依据《标签规定》第六十七条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”予以处罚。但是由于新修订《条例》第六十七条的内容与原《条例》第六十七条内容完全不一致，已失去了处罚依据，不应再予以处罚。

第三种意见认为：虽然新修订《条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；……”对经营说明书、标签不符合新条例规定的医疗器械的违法行为规定了法律责任，但却没有对应的违反条款，无法进行处理。

评析

在本案中，执法人员主要的分歧点归根结底是新旧《医疗器械监督管理条例》的衔接问题。

国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（以下简称《公告》）第六条明确：“关于医疗器械违法行为的查处。医疗器械违法行为发生在2021年6月1日以前的，适用修订前的《条例》，但依据新《条例》认为不违法或者处罚较轻的，适用新《条例》。违法行为发生在2021年6月1日以后的，适用新《条例》。”结合本案具体分析如下：

《公告》对医疗器械违法行为的查处明确了两种情形，应用分界线是医疗器械违法行为是发生在2021年6月1日以前还是以后。结合本案来看，某药店经营说明书、标签不符合《标签规定》的行为发生在2021年4月，并且在检查结束后停止了上述违法行为。其违法行为发生在2021年6月1日以前确定无误。那么，其是否能适用《公告》的第一种情形下“但依据新《条例》认为不违法或者处罚较轻的，适用新《条例》”呢？

也就是说，医疗器械违法行为发生在2021年6月1日以前，并不一定都适用原《条例》，关键还要看新《条例》的规定认为该行为是不是不违法或者处罚较轻。结合本案来看，新《条例》第八十八条第（二）项明确规定了经营说明书、标签不符合《条例》规定的医疗器械的法律责任，认为该行为是违法的。那么比较一下新《条例》和原《条例》对此违法行为的处罚，新《条例》的处罚更重。综上所述，第一种意见是正确的，第二、三种意见是错误的。（河南省遂平县市场监督管理局  林红伟）

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