近日，国家反垄断局挂牌成立，《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》（以下简称《反垄断指南》）同时发布。这表明国家进一步健全和完善反垄断执法机构和体制，整合监管执法力量，提升反垄断执法工作的统一性、权威性。原料药领域频发的垄断行为，严重损害市场公平竞争秩序和消费者利益，随着反垄断监管执法力度加大和《反垄断指南》的贯彻实施，原料药领域垄断现象将得到有效遏制和打击，违法违规行为将大大减少，市场公平竞争秩序将回归正轨，消费者利益和公共利益将切实得到保障。

原料药垄断现象及原因分析

原料药，指符合药品管理相关法律法规要求、用于生产各类药品的原材料，是药品中的有效成分，包括化学原料药、中药材。作为制药产业链的最上游，原料药是保障药品供应、满足群众用药需求的产业基础。工信部2020年发布的信息显示，我国是世界最大原料药生产国、出口国，目前约有1500余家原料药生产企业，获批化学原料药近2000种，绝大多数制剂的原料药均可生产，正常年份产能约占全球30%、出口约占全球20%左右，全球原料药企业前十强中，中国企业占了6家。自2015年以来，原料药市场垄断现象愈发严重，原料药经营者滥用市场支配地位，垄断市场。此外，附加不合理交易条件、随意搭售、无正当理由拒绝交易、串通操纵和分割市场、联合抵制交易、无理由差别待遇等垄断行为，也不同程度地存在于原料药领域。

针对原料药垄断行为，相关部门采取过一些整治措施，加大了监管执法力度。2017年，国家发改委发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，明确了经营者垄断协议表现形式、协议情形及豁免，以及认定市场支配地位、滥用支配地位以不公平高价或低价交易、拒绝或限定交易考虑因素，规定了附加不合理费用、差别待遇等垄断行为以及捏造散布涨价信息、囤积居奇、哄抬价格、串通控价、诱骗交易等价格违法行为。

《反垄断指南》界定了原料药等相关概念和相关市场，明确了垄断协议形式以及横向和纵向协议、协同行为界定、轴辐协议、豁免、宽大制度等内容，对滥用市场支配地位的认定因素、相关行为等作出规定，强调禁止经营者及相关组织实施排除、限制竞争的集中，完善了反垄断监管制度规则，对于提升原料药反垄断监管执法的统一性、有效性和可预期性，增强原料药经营者合规性，具有一定指引作用。

同时，市场监管总局加大原料药反垄断监管执法力度，先后查处了多起重大案件。如2018年底对四川金山制药等3家冰醋酸原料药生产企业罚没1283万余元，2019年对扑尔敏原料药垄断的河南九势制药和尔康医药罚没1243万余元，2020年对3家葡萄糖酸钙原料药经销企业罚没3.255亿元，2021年对垄断巴曲酶原料药的先声药业罚没1亿余元。然而，虽然对违法行为一直保持着严惩重处的高压态势，但原料药垄断仍然屡禁不止，原因是多方面的。

一是市场集中度高，竞争不充分。由于准入门槛高、程序复杂、周期长，获批的原料药生产企业和品种很少。据国家发展改革委价监局相关人士介绍，1500种化学原料药中，50种只有1家企业有批号，44种只有2家企业有批号，40种只有3家企业有批号。有的虽然获批，但并未生产，有的因环评整改导致产能大减。生产企业少，竞争对手少，供需失衡，导致市场高度集中，牟取垄断暴利便在所难免。

二是垄断利润高，违法成本低。原料药垄断者多为包销商，也有生产者与经销商相互串通。他们买断产品，抬高药价，获取高额垄断利润。然而依据《反垄断法》，对经营者垄断行为，除没收违法所得外，一般处上一年度销售额1%-10%罚款，没有刑事责任规定，违法成本较低，通过垄断获取的暴利远远高于罚款数额。

三是隐蔽性高，查处难度大。原料药垄断一般通过精心设计的合同、协议等合法形式进行包销，专业性、隐蔽性高，使得举报和发现难，调查取证难，且办案时间长，查处难度增大。

原料药垄断的严重不利影响

原料药垄断限制、排除了公平竞争，扰乱了经济秩序和市场秩序，导致原料药和成品药价格暴涨，损害药品企业和患者的合法权益，行业管理和产业发展受到严重影响，社会反响甚为强烈。

一是导致制剂企业成本增加，运营困难。下游制剂企业是原料药垄断的直接受害者，对原料药供应商依赖度高，有的原料药无可替代，更换供应商程序复杂、周期较长，在原料药大幅涨价、强迫搭售、限供时，虽苦不堪言也只能无奈接受。在集中采购下，制剂企业利润空间和价格调整空间极其有限，面对原料药垄断，为维持生计不得不减产甚至停产，严重影响药品可及性和患者正常诊疗。

二是导致购药成本增加，患者和医保压力增大。由于原料药垄断，导致药企被迫涨价以消化新增成本，一方面药价大幅上涨，另一方面许多普通药、低价药短缺，患者和医保就医用药负担加重，社会公共利益、群众健康安全和合法权益受到严重影响。

三是阻碍研发创新，影响医药产业发展。垄断导致企业研发投入和创新动力严重不足，尤其是研发产品所需原料药缺乏，对科研试验和试产都有严重影响，不利于药品产业创新发展。高额垄断利润使原料药企业不再重视研发创新和技术、产品的升级换代，且生产与需求严重脱节，背离经济规律和市场规律，不利于原料药产业的可持续、高质量发展。同时，同质化竞争激烈，许多小微原料药企业倒闭或被并购，影响医药产业布局，加剧原料药垄断恶性循环。

四是扰乱市场秩序，衍生药品违法行为。原料药垄断严重影响药品价格和供应，损害市场公平竞争和消费者利益，更严重的是可能导致制剂企业使用未经审批的原料药，滋生违法违规行为。如某药业公司的主打产品羟苄唑眼药水所用原料药羟苄唑供应商全国只有1家，由于供应商垄断，大幅提高供货价格，压低成药回购价格，该企业生产面临严重困难，不得不从非法渠道购进原料药羟苄唑，结果因举报被药监部门处以巨额罚款。类似违法行为还时有发生，这与原料药垄断有着直接关系。

原料药垄断问题的解决路径

原料药垄断问题的根本解决，需要监管和执法双管齐下，预防、遏制和打击多措并举，既要重视预防，又要注重监管执法。

一是改革准入制度。近年来，随着药品审评审批制度改革，化学原料药开始实行关联审评审批。《药品管理法》第25条规定，审批药品时对化学原料药一并审评审批。《药品注册管理办法》进一步细化，明确审评制剂注册申请时对选用的化学原料药进行关联审评，原料药生产企业在登记平台登记相关信息供制剂申请人选择；制剂申请人提出注册申请，可直接选用已登记的化学原料药，选用未登记的化学原料药，相关研究资料随制剂申请一并申报；仿制境内已上市化学原料药的，可申请单独审评审批；通过关联审评或单独审评审批，审评中心在平台更新登记状态，公示并发给批准通知书；未通过关联审评审批，原料药登记状态不变，相关制剂申请不予批准。然而，关联审评审批仍然是审批，制剂企业要想摆脱原料药垄断，新的原料药想要上市，就需按照药品注册规定，通过关联审评或单独审评审批，其要求、程序、时限和难度等一点也不比制剂许可容易。因此，笔者建议进一步深化审评审批制度改革，优化简化原料药审评程序，促进原料药生产企业有序增加，增加市场供给，推进有序公平竞争。

二是加强监管制度建设。必须着眼原料药市场经营模式、行为方式和特点规律，根据《反垄断法》和新的反垄断体制机制要求，贯彻《反垄断指南》确立的原料药反垄断监管原则规则和细化规定，建立健全市场监控、投诉举报、调查取证、市场评估、公平竞争审查、信息公开等机制，明确监管执法思路举措。充分运用互联网、大数据、区块链等先进技术手段，对主体信息、原料药价格、市场供需现状、信用信息等进行实时监测和更新，提升智慧监管水平。同时，加强与药监、医保、卫健等部门的协同配合，形成监管合力。

三是严厉惩处违法行为。加大案件查办力度，提高违法成本，发挥好执法办案的惩戒和震慑作用。加强反垄断法律法规和《反垄断指南》的衔接，明确、细化原料药垄断的法律责任。完善举报立案、调查取证、行政处罚、自由裁量、信用惩戒、行刑衔接等机制，提高处罚幅度和力度，落实处罚到人，强化信用联合惩戒，有效打击和震慑违法行为。 （江苏省药品监督管理局 张海 ，江苏永衡律师事务所 宋效楠）

(责任编辑：陆悦)