公共卫生事件在全球范围内造成的巨大影响，对各方迅速开展有效治疗、保障公共健康安全造成了不小的挑战。为此，部分专业人士呼吁在立法层面推进我国医疗用品的紧急使用授权制度建设。紧急使用授权条款具有“长期沉睡”的天然属性，其激活的契机须限于应对（特别）重大突发公共卫生事件下的极端情形。因此，相关条款在我国法律法规中的引入、与现有审批制度的区别和相关产品的使用风险等议题，值得各利益相关方共同探索与研究。

突发公共卫生事件与紧急使用授权

首先需要明确的是，宣告突发公共卫生事件不直接触发紧急使用授权制度。只有当现有医疗手段无法消除公共卫生危险，且威胁具有高度紧迫性时，紧急使用授权条款才展现其法律生命力。应注意的是，在缺乏有效可用药品情况下，监管部门授权分发及使用“临时药品”（未上市药品和超出适应证的上市药品）本质上是一种高风险行为，系基于不完全效益风险评价结果的一种应对极端情况的临时性备选行政措施，在制度拟建立之初应加以严格约束。

其次，如何引入紧急使用授权制度需考量不同法律之间的衔接。紧急使用授权制度不可扩大化适用，即并非所有的突发公共卫生事件都需要激活紧急使用授权制度才得以有效应对。以美国在新冠肺炎疫情背景下的紧急使用授权激活为例：2020年1月31日，美国卫生部依据《公共卫生服务法》第319条宣布美国进入公共卫生紧急状态，但该条款不直接激活紧急使用授权；直到2020年2月4日，美国卫生部以《食品药品和化妆品法》第564条才激活紧急使用授权条款。以此为鉴，为了凸显突发公共卫生事件与紧急使用授权两者的独立性与关联性，紧急使用授权条款宜通过《药品管理法》《药品管理法实施条例》等药品管理相关法律法规引入我国，而非在《突发事件应对法》《突发公共卫生事件应急条例》等应急处置规范领域进行创设。

需要指出的是，紧急使用授权在药品管理上位法中的增设，不是《立法法》所规定的只能设立法律的事项。因此，关于药品紧急使用授权条款，是从法律还是法规层面引入我国，还需要等待监管部门与立法机关的研究决定。值得注意的是，新修订的《医疗器械监督管理条例》增设了第十九条第二款，为我国今后紧急使用授权医疗器械提供了切实的法律依据。

紧急使用授权与加速审批的法律责任存在差异

以新冠疫苗为例，美国于2020年12月11日通过紧急使用授权“上市”了首款新冠疫苗；我国于2020年12月30日附条件批准上市第一款新冠疫苗。从审批时序上看，紧急使用授权与加速审批两种方式的效率不相伯仲，但从法律角度分析，两者应当具有明确的区分和差异。

我国的药品加速审批制度，包括附条件审批、特别审批、突破性治疗药物审批和优先审评审批等形式。《疫苗管理法》第二十条规定了紧急情况下，疫苗上市管理可以采取附条件审批和紧急授权使用两种方式，目前我国已上市的新冠疫苗，均系通过这两种方式达到上市目的。在药品上市许可的语境下，附条件批准不是一种临时性上市许可，亦不具有自动失效的属性，不等同于严格意义上的紧急使用授权制度。换言之，除非后续监测数据和研究结果导致否决性评价，附条件批准可以视为一种具有自然默认、长期有效倾向的行政决定。值得强调的是，无论是现有的附条件审批、特别审批、突破性治疗药物审批还是优先审评审批，这四类加速审批是否获准的关键在于药品监管部门的决定意见，即药品监管部门参与了药品安全的决策过程。为此，药品监管部门并不能完全排除因产品致害所引发的法律责任和纠纷风险的可能性。同样地，药品的持有人和生产经营者仍对其产品的质量安全负有主体责任。

相反，紧急使用授权制度设立的关键在于，监管部门和相关主体所面临潜在法律风险被完全排除，即立法者为其创设了“法律免疫条款”。一方面，监管部门对于药品的安全理应负有法定义务，但是基于特定人群整体健康风险状况，监管部门作出的紧急授权指令，应视为效益风险研判后的临时性措施，是特定极端条件下的最佳解决方案。另一方面，原则上药品质量安全的相关法律后果，由药品的持有人和生产经营者承担。然而，药品的紧急使用授权伴随着较大的不确定风险。若不为相关市场主体排除可能存在的法律责任风险，必然阻断市场主体的应然行为。因此，为了避免监管部门和相关主体因自身利益风险考量而造成社会整体利益的减损，在《药品管理法》体系下为相关方设立“法律免疫条款”，是源于保障更大社会利益的权衡。

如上所述，紧急使用授权制度在法律责任豁免方面，与现有的加速审批制度存在巨大差异，在拟制立法之时应予以高度关注。建议紧急使用授权制度应仅限于严峻的紧急状况，并受到明确的时间节点、使用场景及特定侵害后果范围的严格制约，以防止免责条款的扩大化适用。

紧急使用授权产品的使用关系到患者个体的权益保障

虽然我国在法律层面暂无药品（除疫苗）紧急使用授权的明确条款，但是在应对公共卫生威胁的实践中，相关政府部门已采取了类似的超常规处理方式。例如，在国家卫健委与国家中医药管理局发布的历版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中包含了部分超出适应证和用法的上市药品，实则已属于药品紧急使用授权的范畴，但似乎在形式上缺乏药品监管部门介入的印证。

紧急使用授权制度所保护的法益系广大社会群体的健康权利，但具体到各患者个体而言，药品紧急使用授权的使用与否，仍应由医师及患者作出最终决定。其中的要义在于紧急使用授权下所产生的“临时药品”不是药品：无论是未上市药品和超出适应证的上市药品，都应视为没有经过常规评价和审批的特殊产品。那么，对于具有可能疗效但不足以完全证明有效性的产品，不可施加强制性规制来约束受试者。由于药品紧急使用授权下政府与企业的责任豁免，应确保患者事先须知其所面临的潜在产品风险和责任承担方式；同时，在紧急情况下医师告知义务的履行是否可以突破我国相关法律法规，亦需要在立法层面进行联动考量。此外，基于紧急使用授权制度的特点，患者所面对的相关风险能否作价、如何作价、是否需引入第三方机构进行承保等问题，在引入紧急使用授权之时也应纳入相关衍生的议题。

小结

在公共卫生事件暴发前，紧急使用授权条款是一个关注度较低的法律事项。即使在紧急使用授权制度发展较为成熟的美国，紧急使用授权下的证据标准、数据清晰和透明度，也在新冠疫情期间遭到专业人士的诟病和质疑。这既影响监管部门的科学权威性，又破坏其长期积累的公共信任度。因此，若在法律法规层面引入药品紧急使用授权条款，相关配套文件宜体现更为细化的规则要求，并融合由此引发的各类衍生议题的解决方案。（上海骥路律师事务所 张旭晟）

本文仅代表作者观点，不代表本站立场。

(责任编辑：陆悦)