中国食品药品网讯 12月7日，天津市药监局召开疫苗监管质量管理体系（以下简称疫苗QMS）内审工作会，总结疫苗QMS内审情况，部署下一阶段疫苗QMS工作。疫苗QMS管理者代表、天津市药监局副局长张胜昔参加并讲话。

　　此次审核采用材料审核、现场问答、现场审核等形式，以疫苗NRA评估九个板块为主线，涵盖疫苗相关部门程序性文件制定、数据库建立、信息系统公开，包括疫苗再注册管理、疫苗临床试验监管、疫苗驻厂监督、疫苗上市后监管、疑似预防接种异常反应监测及处置等内容。审核结果表明，各部门疫苗监管质量管理理念持续强化，监管规范化水平日益提升，疫苗监管质量管理体系运行总体符合适宜性、充分性和有效性要求。此外针对内审发现的缺陷项，各部门积极制定整改清单台账，明确时间节点，对账销号。

　　会议指出，内审是疫苗监管质量管理体系建设的一项重要工作，必须通过持续内审，才能确保疫苗监管工作合规、一致、科学，保证监管机构的“产品和服务”质量，实现药品科学监管，推动药品监管治理体系和治理能力现代化。

　　会议强调，各部门要对评估工作认识再提高，牢记质量方针、质量目标内容和含义，充分发挥内审对监管工作的促进作用，通过内审找短板，借此完善和加强药品监管体系，全面提升药品监管能力。

　　会议要求，各部门要高度重视内审发现的问题，认真分析原因，制定切实可行的解决措施，按时完成整改任务。此外整改要与监管工作相结合，对监管工作中可能存在的风险点进行全面排查和识别，坚持问题导向，确保整改工作落地到位，为下一阶段管理评审工作做好准备。

　　机关相关处室、事业单位主要负责人及业务骨干、NRA专班全体人员参会。（杨菲）

(责任编辑：张可欣)