全球多肽药物快速发展，我国多肽药物研发也稳步推进，目前在研的多肽创新药达到80项。

在研项目

据不完全统计，目前我国在研的多肽创新药约为80项。从治疗领域看，代谢领域项目最多，有31项，占在研多肽创新药项目总数的38.75%；肿瘤/免疫系统领域位居第二，共有23项，占总数的28.75%；其次为抗感染领域，共有10项，占总数的12.5%；其它领域还包括中枢神经、骨科、心血管、呼吸系统、眼科、消化系统和内分泌等，多肽创新药项目分别为4项、4项、3项、2项、1项、1项和1项。

图1.我国在研多肽创新药所处治疗领域情况(不完全统计)

在代谢领域，糖尿病是目前的研发热点，其多肽创新药项目数量最多，为24项，占代谢领域总数的77.42%；其它还包括非酒精性脂肪肝(NASH)和肥胖，分别为7项和1项。肿瘤/免疫系统领域包括黑色素瘤、脑转移瘤、宫颈癌、乳腺癌、卵巢癌和鳞状细胞癌等。抗感染领域主要为抗真菌/细菌类多肽候选药物，其多肽创新药项目为6项，占该领域的60%；其它还包括HIV、多粘菌素类药物的肾毒性和慢性乙肝治疗候选药物，分别为2项、1项和1项。

目前多数多肽创新药项目还处在临床前研究阶段（包括分子发现），达40项，占总数的50%；处于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床的分别有15项、12项和7项；还有5项处于IND申请阶段，临床获批的有1项。

图2.我国在研多肽创新药临床阶段情况(不完全统计)

值得注意的是，在这80项多肽创新药中，至少有12项为PDC药物，且其中11项来自浙江汉鼎医药；至少有5项为抗菌肽系列药物，多数来自江苏普莱。

表1.我国多肽创新药研究进展汇总(不完全统计)

企业盘点

南京前沿生物

前沿生物成立于2013年，其核心产品艾博韦泰为1类新药，于2018年5月获批，2018年8月起在国内销售，并开启了海外市场的前期开拓及药品注册。

前沿生物聚焦长效多肽领域的新药研发，拥有先进的长效多肽药物研发实力，并建有符合cGMP标准的多肽原料药和冻干粉针中试车间、国内市场的医学推广团队和海外市场开拓团队，覆盖从药物发现、临床前研发和全球临床开发、生产与销售的全产业链。目前，前沿生物的在研多肽项目为艾博韦泰与3BNC117针对HIV的联合疗法，处于Ⅱ期临床试验阶段。

图3.前沿生物多肽管线

上海仁会生物

上海仁会生物于1999年在上海成立，其核心产品贝那鲁肽注射液属于氨基酸序列与人源完全一致的GLP-1类药物。

仁会生物在代谢、心血管、肿瘤领域布局了丰富的研发管线。多肽方面，其减重新药的III期临床试验申请已于2019年1月获国家药监局批准；BEM-012项目设计并筛选到结构新颖的长效GLP-1多肽候选药物的结构；BEM041目前尚处在分子发现阶段。

图4.仁会生物多肽管线

陕西麦科奥特

陕西麦科奥特致力于双功能和多功能特异性多肽新分子实体的药物研发，聚焦于心血管领域，并具备微球制剂的研发能力。公司原料药部门设有4个多肽原料药合成实验室，还拥有1个3500平米的中试规模产业化基地，多肽原料生产线(＞1Kg)、多肽纯化中试线、冻干制剂生产线和微球缓释中试生产线各1条。

目前，麦科奥特建立了一条含17个新药品种的产品链，覆盖缺血性心脏病、脑卒中、抗血栓、神经系统损伤及退行性变、糖尿病等领域。其中，3个品种入选国家“重大新药创制”专项，3个品种进入临床研究阶段，3个品种正在美国进行临床前研究，拟有8个品种向美国FDA申报新分子实体药物临床研究。

图5.麦科奥特多肽管线

苏州派格生物

派格生物成立于2008年，致力于慢性疾病治疗领域创新药的研发和生产，通过自主研发，开发了一系列包括多肽药物、蛋白质药物及小分子药物在内的优势产品。

目前，公司研发管线已覆盖包括Ⅱ型糖尿病、非酒精性脂肪肝、肥胖、高尿酸血症及痛风、阿尔兹海默症、阿片类药物引起的便秘及先天性高胰岛素血症等多个疾病治疗领域。多肽管线方面，主要包括PB-119、PB-718和PB-722等候选产品。其中，PB-119处于治疗Ⅱ型糖尿病的Ⅲ期临床试验阶段；PB-718和PB-722处于治疗NASH的Ⅰ期临床试验阶段。

图6.派格生物多肽管线

江苏普莱

江苏普莱成立于2009年，以多肽及化学药物的研究、开发与生产为主。公司以创新药物研发生产为核心发展战略，形成了以抗感染新药及抗癌药为主导的多种first-in-class多肽新药研发管线。

目前，公司拥有多个在研抗菌肽系列产品，包括PL-46注射剂、PL-5喷雾剂、PL-18栓剂、PL-3301纳米微针酊剂等，其中，抗菌肽PL-5喷雾剂入选国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”项目。公司的多肽管线中还包括PL-AC343口服与注射剂、PL-18注射剂和PL-AC330口服与注射剂，分别用于治疗前列腺癌、实体瘤和其它癌症。

图7.江苏普莱多肽管线

杭州先为达

先为达是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发针对代谢疾病的创新疗法，致力于开发first-in-class/best-in-class大分子创新药物。

目前，先为达已开发了多项专有技术，包括口服肽和吸入蛋白治疗药物递送平台，并基于这些核心平台技术建立了包括多个处于不同研发阶段的创新药物在内的研发管线。先为达的多肽管线主要针对Ⅱ型糖尿病，研发药物包括XW003、XW004和XW014。其中，XW003为进展最快的多肽候选药物，处于Ⅱ期临床试验阶段；XW004和XW014则分别处于临床前研究和IND申请阶段。

2021年11月，先为达生物与Sanofi签署了全球独家许可协议，将对后者的长效葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)受体激动剂项目进行开发和商业化。先为达计划推进该GIP受体激动剂与XW003的联合使用，以开发疗效和耐受性更佳的代谢疾病联合疗法。

图8.先为达多肽管线

浙江汉鼎医药

浙江汉鼎医药于2017年创立，致力于利用靶向肽和细胞穿透肽技术进行药物开发。当前产品主要针对外周血管疾病、肝纤维化和肿瘤免疫领域。

汉鼎医药开发了多药效功能PDC管线，拥有DDP-11063、DDP-61001、DDP-61002等多个候选药物。

图9.汉鼎医药多肽管线

浙江道尔生物

浙江道尔生物成立于2014年，为华东医药旗下专业从事创新生物药开发的高科技企业。公司聚焦于开发基于多结构域的多特异性创新蛋白药物，以满足代谢疾病、癌症、眼科等领域的未被满足的临床需求。

其在研多肽管线主要包括DR10627、DR10628和DR10624。其中，DR10627已递交IND申请，该药由GLP-1R/GIPR双效激动多肽与脂肪酸链偶联而成，其多肽部分序列经过大量筛选，使GLP-1R/GIPR活性比例达到最优。

DR10628由具有GLP-1R/GIPR双效激动活性的多肽与长链脂肪酸链交联而得，适应症为糖尿病、非酒精性脂肪肝(NASH)等代谢性疾病。DR10628较DR10627脂肪酸链更长，因此体内半衰期更长，临床拟每周给药一次。

DR10624是基于MultipleBody®技术平台设计，将具有GLP-1R/GCGR激动活性的双效激动多肽、FGF21类似物与人源IgG Fc融合而成的三活性蛋白，适应症为糖尿病、肥胖及NASH等代谢疾病，也已递交IND申请。

图10.道尔生物多肽管线

广州领晟医疗

广州领晟医疗成立于2012年, 专注于全球创新医药产品和技术的合作与引进，从事新靶点创新药物研发。

公司主要的多肽候选药物为LH021和LH025，主要用于治疗骨关节炎和功能性消化不良，分别处于Ⅰ期和Ⅱ期临床试验阶段。

图11.领晟医疗多肽管线

深圳图微安创

图微安创成立于2016年，以新型多肽类创新药物为核心，专注于治疗器官纤维化、抗炎等重大疾病的创新药物研发。

公司产品管线丰富，涵盖非酒精性脂肪肝及其相关纤维化、原发性胆汁性胆管炎及其相关纤维化、肺纤维化和肾纤维化等。TB-001、TB-002和TB-004是其主要的多肽候选药物，均处于临床前研究阶段，分别用于治疗NASH、肺纤维化和Ⅱ型糖尿病。

图12.图微安创多肽管线

广州中奥生物

中奥生物成立于2018年，主要研究感染性疾病、皮肤癌、宫颈癌、肝癌等恶性肿瘤及人乳头瘤(HPV)病毒引发的其他疾病。目前，公司在研管线中主要包括ZA001、ZA002和ZA003等多肽类候选药物。其中，ZA001和ZA002进展最快，处于临床前研究阶段；ZA003-006均处于分子发现阶段。

图13.中奥生物多肽管线

据不完全统计，目前我国在研的多肽创新药多集中在代谢领域特别是糖尿病领域的开发，其次为肿瘤/免疫系统和抗感染领域。此外，PDC和抗菌肽也成为多肽领域的关注点，未来或将涌现更多同类多肽候选药物。我国在多肽领域的创新药仍处于起步阶段，但不难看出，越来越多的厂家正在逐渐摆脱仿制药而走向自主创新，未来可期待有更多的多肽创新药崭露头角。

(责任编辑：刘思慧)