药品抽检作为一种技术手段，在我国药品监管工作中一直发挥着重要的技术支撑作用。随着药品全生命周期监管理念不断发展，研发、生产、流通和使用等环节的质量管理规范相继实施，审评、核查、不良反应监测和评价等技术手段也日益成熟完善。药品抽检从过去以以打假治劣、评价质量为目标，逐渐转向尽早发现和防范风险、服务监管、为监管保驾护航为主要目的。

　　广东省药监局积极顺应药品抽检形势变化，落实国家药监局部署要求，不断开拓创新，回归抽检工作服务监管的初心使命，确立了“始终坚持以服务药品监管工作为宗旨，以发现问题为导向，以排查质量风险为目标”的工作思路，努力提高药品抽检工作效能，每年承担国家药品抽检和开展省级药品抽检任务均居全国前列，近五年组织抽检共计10万余批次，为保障公众用药安全作出重要贡献。

　　抽检关口前移，提前防控药品安全风险

　　抽检关口前移是防控药品安全风险的有效手段。无论是国内生产药品还是进口药品，一旦问题产品进入市场销售环节，风险就成百上千倍地扩大。广东省药监局牢牢把握生产环节抽检和进口化学药品抽检这两个重点，努力化解风险隐患。

　　广东省药监局对生产环节全覆盖抽检。从2017年开始，广东省药监部门就要求药品抽检做到两个全覆盖，即“广东药品生产企业及广东省药品生产企业生产的国家基本药物品种100%覆盖”，2019年要求对医疗机构制剂室全覆盖抽检，到2021年要求对国家集中招采中标品种、通过仿制药一致性评价品种、2年内新批准上市品种的生产环节全覆盖抽检。广东省生产基本药物品种全覆盖抽检还多次纳入省政府民生实事项目，每月更新进展、报送数据。在全覆盖基础上，该局还对一些重点领域和品种组织在生产环节专项抽检，如开展中药注射剂专项、血液制品专项、生化药品专项、辅料生产专项等。

　　广东省药监局对进口化学药品全覆盖抽检。组织广州、深圳、珠海三个口岸局对进口药品进行抽检，要求抽样尽可能在海关仓库或报验单位仓库抽样，抽样要覆盖全部进口化学药品种，对无菌制剂等高风险品种及不良反应发生率高、曾经抽检不合格的品种还要求增加抽检批次。2021年，成功处置一起进口药品质量事件，及时化解潜在风险。广东省药检所在对某进口粉针剂品种检验时发现1瓶样品存在铝盖变形的外观缺陷，立即报告广东省药监局，该局当即采取暂停该批次产品销售的风险控制措施，同时组织专家研判认为该批产品很可能存在产品密封性和无菌保证风险，随后对代理商实施约谈，要求其告知境外生产企业查找原因、提出整改措施并对该批产品进行风险评估，经评估企业最终主动召回该批产品。

　　抽检与监管无缝衔接、形成闭环

　　广东省药监局执法监督处在制定抽检计划、抽检信息共享及开展不合格查处等环节时刻保持与监管部门的互通和联动，努力实现抽检工作效能最大化。

　　抽检计划紧跟形势、充分体现监管需求。如2018年组织了药品上市许可持有人品种、技术转让品种和新申请恢复生产品种等专项，2019年组织了进口化学药品专项，2020年组织了药品上市许可持有人多点委托生产、申请告知承诺审批产品专项等，及时跟进监管动向、尽早防控风险隐患。

　　抽检结果及时通报监管部门。执法监督处收到抽检不合格报告，无论是国抽、省抽还是外省抽，都同时抄送给相关监管部门，以便监管部门及时了解企业现状，日常检查更具针对性。从2017年开始编写《药品抽检年度分析报告》，汇总分析全年抽检情况，筛选出应重点关注的品种和企业，针对发现风险和问题提出监管建议，年度分析报告分送所有药品监管相关部门。

　　结果处置形成合力。执法监督处对抽检不合格药品生产企业组织查处，监管部门同步跟进、对企业实施约谈。今年广东省某生产企业品种市场抽检出现多批次不合格情况，经核查确认是经营企业运输途中温度控制不严导致产品出现熔融现象，在依法处置的同时，由广东省药监局药品监管一处对其进行约谈，要求严格履行上市许可持有人责任，加强对代理商的培训和教育并完善委托协议相关内容。执法监督处在对某医疗机构制剂抽检不合格进行处置时发现，该品种检验标准存在问题，经与许可处、药检所、审评认证中心等相关部门反复研究确认，深挖出企业补充申请资料不够完善的问题，为后续审批决策提供了参考。

　　创新引领，不断探索新的抽检模式

　　近年来，广东省药监局不断探索新的药品抽检模式。

　　广东省药监局在全国率先试点开展网络药品抽检工作。2021年，将网络药品抽检列入省抽计划，组织中山、深圳两市开展网络销售药品线上抽检试点工作，对京东、天猫等第三方网络平台及网站，尤其是在广东备案的平台销售的非处方药进行线上抽检。同时，要求其他各市对药品经营企业进行抽样时，优先抽取网络销售的品种和批次。

　　该局借鉴国抽模式、结合辖区实际，开展指定品种评价性抽检。从2018年开始组织部分检验机构对广东生产使用多、可能存在质量风险的品种开展探索性研究，从而发现骨筋丸胶囊存在血竭投料不足或使用劣质血竭投料的问题，并及时向相关企业所在省局进行了通报。

　　此外，探索开展“分散抽样、集中检验”的组织模式，选择63个广东常用中药饮片品种，各市抽样后分送不同检验机构检验，每个检验机构集中检验3个品种，有利于资源配置及对各地产品质量的综合比对和评价，取得较好效果。

　　加强全链条规范管理，确保抽检工作质量

　　除每年编制《广东省药品抽检工作手册》、开展抽样人员培训等常规动作外，广东省药监局还对药品检验报告书、不合格药品核查处置等环节进行规范。

　　针对不合格中药材（饮片）定性及处罚难的问题，该局组织编写并印发《广东省药品检验机构中药材（饮片）报告书书写规范》，重点对中药饮片性状不合格的情形进行分类，明确检验结果书写要求；制定并下发《广东省药品监管系统查处抽检不合格药品工作指引》，对抽检不合格药品查处的基本流程从报告书送达、告知当事人权利和义务、不合格产品控制、调查取证、立案处罚、涉刑移送及通报监管部门等进行明确，并就生产、经营和使用各环节抽检不合格的查处重点和注意事项进行说明，力求全省不合格药品查处工作统一规范。（广东省药监局供稿）

(责任编辑：宋佳薇)