近日，国家药监局发布《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）并向社会公开征求意见，该办法适用于在中国境内的药品经营、使用质量管理等活动及监督管理。其中，《征求意见稿》第十条提出：“从事药品批发活动，应当具备本办法第九条规定的条件（药学技术人员、设施设备，计算机管理信息系统、相关规章制度），其储存药品的仓库还应当具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。”

对人员、设施设备、计算机系统及相关规章制度，《征求意见稿》跟以前法律法规相比，变化不大。然而，不少企业对其储存药品的仓库还应当具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备理解不透、把握不准。笔者结合监管实践，谈谈在药品批发企业许可审批过程中对现代物流仓储必备条件的认识。

1.配备一定数量具有物流相关专业大学专科以上学历或中级以上专业技术职称的物流管理人员。

2.库房配备与经营范围、经营面积相适应的自动化立体货架、高位货架及托盘和托盘货位。零货区应配备一定数量的零货位及隔板货架或流利式货架，高架仓库应配备重型组合式货架。

3.配备入库管理设备，在仓储管理系统（WMS）协同控制和管理下，实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。托盘、货架应标识条形码，实行货位管理、一位一码，通过仓储管理系统（WMS）控制、管理、调度。

4.药品出入库必须通过动力输送线进行物流传送，辅助AGV技术，覆盖收货验收区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区，实现药品物流作业的连贯。通过动力输送线、光电核扫设备实现自动、连续的物流传送。

5.配备分拣设备，采用平板拣选、条形码扫描、无线射频、电子标签、货到人等识别技术或自动化分拣机完成分拣，通过动力传输线传送至出库复核区、集货区，有一定数量的出库复核区滑道。

6.仓库需要跨层作业的，应通过提升机、螺旋机、AGV等设施实现自动、连续的物流输送。

7.安装有与库房面积相适应的视频监视系统，其中药品验收入库、出库等场所应各安装一定数量的摄像头，确保视频监视对库区各作业区的无缝覆盖。

8.配备计算机信息管理系统，包含企业资源计划系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、运输管理系统(TMS)等，且系统间能够实现数据实时共享。（张瑜华）

(责任编辑：陆悦)