中国食品药品网讯 今年1月1日起，化妆品行业正式进入“功效评价”时代。化妆品注册人备案人需依据《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》）要求对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要，才能进行后续的产品上市。

　　化妆品企业争先开展功效评价试验，但面临不少问题。“无论在化妆品检验检测机构进行功效评价，还是自行拟定功效评价试验方法，都面临排队预约时间长、功效评价标准难统一、功效评价方法设计不合理等问题。”一家化妆品企业负责人说。

　　检测行业进入“卖方市场” 企业排队成常态

　　近年来，化妆品产业发展稳中向好。据国家统计局数据，2021年1月至12月，我国化妆品类零售总额达4026亿元，同比增长14%，但是在行业快速发展的同时，也存在虚假宣称、功效宣称不科学等乱象。

　　为规范行业健康发展，2020年，国家出台的《化妆品监督管理条例》中有11条明确提到了“功效宣称”。2021年，国家药监局发布《规范》，对“功效评价”作出强制要求，推动化妆品企业的检测需求显著增长。

　　吉林省蓝浦浩业科技有限公司总经理眭春对此深有感触：“当下，化妆品功效检测市场十分火热，基本上所有的功效评价项目都需要排队预约才能按时进行。”

　　中妍化妆品有限公司总经理莫美玲表示，《规范》出台前，企业可以预测产品的试验完成时间，以人体皮肤斑贴试验为例，过去化妆品检测机构基本半个月开一批，企业按时送检即可。如今由于检测需求量增加，很多检测机构一个月开两批斑贴试验仍无法满足检测需求，试验完成时间也不再规律，“这无疑影响了产品的上市时间”。

　　检验检测机构也切身感知到这一变化。去年11月，SGS（瑞士通用公证行）接入的检测订单数量与2020年同期相比增加了50%左右，检测行业进入“卖方市场”，化妆品企业功效评价排队成常态。

　　可喜的是，目前化妆品功效检测市场自我调节功能逐步显现。“为缓解供需不平衡现状，目前市场上涌现出了许多第三方机构开展化妆品检测业务，其中包括了原有的机构进行扩增测试项目或新增功效实验室。”SGS的化妆与清洁护理产品服务中国区总监郁琼花介绍。在她看来，在需求显著增加的情况下，检验资源的及时跟进是个好现象，能在一定程度上解决企业排队现象严重、测试耗时过长、影响上市进度等问题。

　　检测标准不一影响评价结果 产品上市进度放缓

　　虽然检测资源的及时跟进有效缓解了激增的检测需求，但不少检验检测机构反映，由于检测标准不统一，化妆品市场还存在检测结果有偏差，导致产品上市进度放缓等隐患。

　　2021年1月1日实施的《化妆品监督管理条例》规定，国家按照风险程度对化妆品实行分类管理，分为特殊化妆品和普通化妆品。对于具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的特殊化妆品，《规范》要求按照强制性国家标准、技术规范要求开展人体功效评价试验；对仅具有保湿等普通功效的化妆品，则未限定评价方式，功效评价标准主要以团体标准、行业标准为主。据了解，目前我国仅针对保湿功效有行业标准《化妆品保湿功效评价指南》，其他普通功效可以选择团体标准载明的方法或实验室自建方法。

　　“当下国内监管部门或权威机构对外发布的化妆品功效检测标准非常有限，很多功效宣称对应的标准仍在制定阶段，不能完全满足企业需求。”郁琼花表示，SGS最常使用的是国家标准和SGS自行拟定的标准。

　　廖杰也反映了同样的问题：“当前行业内大部分化妆品检测机构采用的功效检验方法多为团体标准或自建方法，具体方法和参数依据产品特性一事一议。”

　　“虽然功效检测标准可以根据产品特性弹性选择，但由于不同检验检测机构和化妆品企业对产品特性和起效机理的认知不同，其选择的功效检测标准方法也会有所区别，如果没有选择合适的评价标准，检测结果很可能无法体现出产品功效，从而影响产品备案进度。”中妍化妆品有限公司功效检测工程师钟佩英举例说明，保湿功效分为即时保湿、短效保湿、长效保湿。对于即时保湿和短效保湿，测量皮肤角质层水分即可体现其效果。而对于长效保湿来说，只测皮肤角质层水分往往导致结果不理想，无法证明该产品具有长效保湿效果，所以需要加测经皮水流失，当角质层水分数据不降，且经皮水流失数据降低的时候，才能证明该产品具有长效保湿效果。

　　除了对产品起效机理的认知不同外，郁琼花进一步指出，检测人员水平、行业经验、配方认知等因素也会影响检测标准方法的选择，导致检测结果不准确，拖慢产品上市时间。

　　企业期待更多评估标准加快出台

　　化妆品作为“两品一械”中相对年轻的科学，功效评价各项标准和方法都正在建立中。对于没有国家标准和行业标准的功效，《化妆品监督管理条例》第二十五条指出，鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。《规范》第十五条规定，普通功效的化妆品可以选择自行拟定建立的方法进行评价。企业自建实验室方法是功效评价的另一条可行路径。

　　《规范》指出，开展功效评价前，评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证。“然而，大部分化妆品企业并没有进行试验方法转移、确认或验证的能力，这给企业自行开展功效评价工作增加了不小的难度。”莫美玲称，希望监管部门出台相关的实操细则，为企业划一个“圈”，指导企业制定科学的评价方法。

　　郁琼花也表示，希望有关部门尽快发布更多功效评估标准方法，特别是一些热门宣称的评价指标。“定好标准、立好规矩，能让企业少走些弯路，化妆品的质量安全也更有保障。”

　　对于企业而言，钟佩英认为：“选择评价标准或自建评估方法前期，应尽量考虑周全与产品、人员、功效有关的方方面面，同时多参考国际上权威的功效检测机构制定的评价标准，如I.E.C.（INSTITUTD’ EXPERTISE CLINIQUE）集团指定的评价标准，以避免宣称结果出现误差。”

　　相对于药品，化妆品在标准制定上更强调经验的重要性。虽然大家都是“摸着石头过河”，但“随着《规范》不断深入落实，行业标准和团体标准将在检测机构和化妆品企业的反复实践过程中经受考验，检验标准中现存的问题将有望得到优化。”曹原说。（殷芝）

(责任编辑：宋佳薇)