亮点一：问题导向、系统治理，深入推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。

　　多措并举识别风险，安徽省药监局通过梳理和对比全国范围内的飞检、抽查及不良反应事件，将6个产品9家生产企业纳入风险治理重点范畴，采取“省局+分局+核查中心”三方协同联动检查机制，排查企业质量体系漏洞。汇智聚力勤会商，2021年，安徽省药监局组织召开4次医疗器械监管风险分析会商会和1次风险隐患排查治理工作推进会，对风险统一实施清单管理，做到“风险点、重点企业、监管责任单位、风险销号标准”的“四明确”。此外，安徽省药监局还印发多个政策文件，覆盖了从药品质量安全风险排查处置到药品质量安全吹哨人举报处置等多个领域。同时，开展医疗器械注册人质量管理培训试点工作，积极探索社会共治新模式。

　　亮点二：落实条例要求、鼓励研发创新，修订完善第二类医疗器械优先审批办法。

　　安徽省药监局结合安徽省实际制定了《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》（以下简称《办法》），对能够完成国产替代，主要工作原理或者作用机理为国内首创，以及列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的等创新类医疗器械纳入优先审批，提前介入指导、研审联动，助力医疗器械的创新发展。同时，安徽省药监局为《办法》配套了《安徽省第二类医疗器械优先审批检验工作程序》《安徽省第二类医疗器械优先审批审评工作程序》两个优先审批的具体工作程序，为《办法》的有效实施，提供了有力保障。

　　亮点三：“三个结合”推动《条例》宣贯获实效。

　　自新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）实施以来，安徽省药监局结合医疗器械安全宣传周、医疗器械业务培训年、法规知识问答活动，全方位开展新《条例》宣贯工作。

　　医疗器械安全宣传周开展的新《条例》宣贯以“安全用械 创新发展”为主题，以新老媒介融合为平台支撑，充分调动行业协会、业内专家、主流媒体等多方力量参与，进一步普及医疗器械基础知识和监管政策法规。医疗器械业务培训年开展的新《条例》宣贯重点解读了医疗器械注册人、临床评价制度、监管新理念新要求等事项，来自于企业、监管部门2000余人次参与学习。此外，安徽省药监局为法规知识问答活动准备了100道新《条例》知识问答题，吸引了26783人参与，累计答题120495次。同时，省药监局还面向医疗器械注册人开展了为期一个月的“医疗器械监管政策法规知识问答”线上专项答题活动，要求全省所有医疗器械注册人的主要负责人在规定时间完成答题，结果将纳入企业年度监管档案，为进一步强化企业守法意识、落实企业主体责任奠定了坚实基础。（冯玉浩整理）

(责任编辑：宋佳薇)