亮点一：医疗器械审评审批改革卓有成效。

　　2021年，广西壮族自治区药监局（以下简称广西药监局）印发《广西第二类医疗器械优先审评审批程序》，明确设立特别通道优先审批的范围，其中特别支持广西重点试验区建设，将试验区重点产品纳入其中。同时，首次将优先检测纳入优先审批流程，对列入优先审批的医疗器械注册申请，按照接收时间单独排序，优先进行检验检测。此外，优先审批申请可直接向广西审评查验中心递交，进一步压缩优先审批时限。广西审评中心指定专人跟踪落实，按照接收时间单独排序，优先技术审评。注册质量管理体系核查与技术审评并行开展。广西药监局优先行政审批，在10个工作日内作出审批决定。

　　亮点二：三个“三联动”，打造“一盘棋”。

　　自治区局、市局、企业三级联动。广西药监局建立区市两级医疗器械监管风险会商、质量监管协同机制，全区同时启动、分级指挥、分头行动。区、市两级监管部门形成的密切会商、紧密衔接，使生产、经营和使用环节的监管更加紧密，更为流畅，效率更高。同时，日常检查、飞行检查、有因检查三举齐发。针对不同类别的生产、经营、使用情况，采取持续性的日常检查、突出重点的飞行检查和针对性的有因检查相结合的方式进行检查。2021年，区、市两级监管部门出动执法人员约80000多人次，日常检查29749家次，飞行检查43家，责令停产2家，限期改正31家，公示注销2家；立案查处626件。此外，不良反应监测、抽验检测、审评查验三项并进，着力提高监管的科学性、有效性。

　　亮点三：强化执法联查，开展“护齿”行动。

　　针对第二类医疗器械定制式固定义齿市场秩序突出问题，广西药监局会同公安机关组织开展“护齿”联合行动，打击整治无证生产义齿违法行为。强化执法联查，药监部门联合市场监管、公安部门等执法部门，组成省、市、县（区）三级联动执法队伍，形成打击合力。药监部门与公安部门加强信息联查联动，及时锁定证据。强化行刑联查，保持严打高压态势。2021年，依法查处“8.31”非法制售第二类医疗器械定制式固定义齿案，捣毁非法生产义齿“黑窝点”2个，查获成品义齿以及真空烤瓷炉、打磨机等生产设备一批，案值超4000万，涉案范围覆盖多地。（郭婷整理）

(责任编辑：张可欣)