中国食品药品网讯 日前，国家药监局公开发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》《禁止委托生产医疗器械目录》《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，向各省药监局印发《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》，加上此前发布的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，新修订《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》的核心配套文件陆续出台，新的医疗器械生产经营法规制度体系加速完善。

　　为适应监管工作需要，《医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南》（以下简称《编写指南》）对2016年的《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》进行了修订完善，为企业提供实操性指导。经过修订以后，自查报告采用表格化、模块化、数据化模式编写填报，“委托与受托生产基本情况”等模块的产品信息附表说明，填报内容条理清晰；通过境内医疗器械注册人备案人、受托生产企业与进口医疗器械注册人备案人按照不同模板填报的方式，明确了进口医疗器械注册人备案人相关自查要求，有助于加强进口产品管理。《编写指南》内容详实、规定细致，将督促企业进一步做好质量管理体系自查工作，有效提升自查报告质量，便于监管部门掌握企业情况、针对性开展监管工作。

　　《禁止委托生产医疗器械目录》（以下简称《目录》）对2014年版目录进行了修订。《目录》对照2017年修订《医疗器械分类目录》，在产品名称后增加分类目录类别编码，进一步增强可操作性；删除了生产工艺较为成熟、风险相对较低的植入式胰岛素泵、可吸收外科止血材料等产品，体现了“放管服”改革精神。《目录》包括植入式心脏起搏器等3类有源植入器械，颅内支架系统等9类无源植入器械，以及其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

　　《医疗器械委托生产质量协议编制指南》（以下简称《编制指南》）系新制定，指导注册人备案人和受托生产企业之间签订质量协议。《编制指南》总结提炼医疗器械注册人制度实施经验，厘清委托方和受托方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任，有助于避免双方因责任模糊而产生纠纷。值得一提的是，《编制指南》既提供了医疗器械委托生产质量协议的基本要素、制定步骤等指导，又给出了参考模板，允许企业根据实际情况协商选取适用内容或增加其他要求，为不同类型和管理水平的企业提供有效参考。

　　随着医疗器械注册人制度全面实施，跨区域委托生产更加普遍，《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（以下简称《意见》）为做好跨区域协同监管工作提供细致指导。针对医疗器械注册人跨省（自治区、直辖市）进行委托生产的注册质量体系核查、生产环节监督检查等的具体监管事项和违法违规行为查处，《意见》明确了注册人所在地和受托生产企业所在地监管部门各自的职责分工，推动构建职责清晰、信息畅通、衔接有序、协作有力的监管工作机制，切实指导对跨区域委托生产监管形成共识、增进协同、扫除盲区、提升效能，加强医疗器械全生命周期管理。

　　据悉，下一步，国家药监局还将结合医疗器械注册人制度的全面实施，以及新的《医疗器械生产监督管理办法》及相关配套文件的发布施行，进一步健全完善医疗器械生产经营分级监管要求，优化重点监管目录，开展信用档案课题研究，指导各地监管部门不断提升科学监管水平和能力，做好医疗器械注册人制度下的质量安全监管工作。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)