《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》）将“完善药品安全治理体系”作为主要任务之一，而“健全法律法规制度”是“完善药品安全治理体系”的重要内容，列在首位。

　　“欲知平直，则必准绳；欲知方圆，则必规矩。”法律法规制度是药品监管的准绳，健全法律法规制度是固本之举、长远之策。《规划》明确了健全法律法规制度的主要任务，即全面贯彻落实药品管理法、中医药法、疫苗管理法和医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等，加快配套法规规章制修订，及时清理完善规范性文件，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。加快国际人用药品注册技术协调会指导原则落地实施。落实《规划》，要把健全法律法规制度摆到更加突出的位置，务必抓紧抓实抓好。

　　健全法律法规制度以巩固改革成果。法律制度是对规律的确认和固化，凝聚着人类的理性与智慧。在健全法律法规制度过程中，一方面，需要总结提升成熟的改革成果和成功经验，及时以法律的形式固定下来，以更加权威、普遍的方式推进改革在更大范围内开展，减少改革的随意性、盲目性；另一方面，应不断吸纳改革实践成果，在螺旋式上升的动态过程中实现法律法规制度的自我更新，为改革提供法规依据和制度保障。总之，以法治保障改革，以改革促进法治，二者紧密结合，互促共进，将不断提高我国药品监管科学化、法治化、国际化、现代化水平。

　　健全法律法规制度以破解监管难题。法律具有根本性、全局性、稳定性和长期性优势，通过法律法规的立、改、废、释，能够为破解监管难题提供更加充分完善的合法性依据、更加科学可行的规范性指引、更加有效及时的制度性保障，确保各项药监措施不偏离法治目标。通过健全法律法规制度破解监管难题，用法治思维和法治方式推动药监事业行稳致远，才能确保药品监管各项举措的合法性、权威性、有效性。

　　健全法律法规制度以保障药监干部担当作为。有权必有责，用权受监督，违法要追究。健全法律法规制度要坚持依法设定权力、规范权力、制约权力、监督权力，推行权力清单，法无授权不可为；明确责任清单，法定职责必须为。药监领导干部要自觉做尊法学法守法用法的模范，谋划工作运用法治思维，处理问题运用法治方式，做到在法治之下而不是法治之外，更不是法治之上想问题、作决策、办事情，正确用权、谨慎用权、干净用权，更加自觉地维护人民群众的权益。

　　“一分部署还要九分落实。制定制度很重要，更重要的是抓落实，九分气力要花在这上面。”习近平总书记反复强调制度建设要“两手抓”，尤其要抓好制度落实，而落实的前提在于宣贯。随着药品监管法律法规制度日益健全和完善，各级药监部门要以学法、知法促守法、执法，推动法律法规落地落实。2021年，国家药监局完成第一批7家“药品法治宣传教育基地”授牌，纵深推进普法宣传教育。同时，全国安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等也成为普法宣传的重要阵地。随着法治宣传的深入开展，各地要进一步组织宣贯活动，以多种形式组织企业负责人、监管人员等深入学习药品监管法律法规，形成社会共治格局，开创“十四五”时期药品监管法治建设新局面。

(责任编辑：张可欣)