中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，国家药监局药品审评中心发布《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），进行公开征求意见。双特异抗体（BsAb，以下简称双抗）是目前抗肿瘤新药的研发热点之一，该指导原则针对此类抗肿瘤药物临床研发中需要特殊关注的问题提出建议。

　　恶性肿瘤的发生、发展具有复杂的病理组织学和分子生物学机制。双抗是通过细胞融合或重组DNA技术制备的人工抗体，可以同时特异性结合两种抗原或同一抗原的两个不同表位，为患者带来单抗治疗所不具备的临床获益。《征求意见稿》指出，开发双抗的目标是期望较单抗拥有更大的临床优势，并可能较单抗类药物联合其他治疗或复方制剂具有优势；双抗作为一类具有双功能的“单药”，不同于有关的单抗和单抗的联合用药，且因其结构与功能存在特殊性而在临床研发中有特殊考虑要点。

　　《征求意见稿》主体内容包括双特异性抗体的特点、确定合理的研发立题、临床研发中需要关注的问题等，介绍了双抗的结构设计类型、机制类型和作用特点以及潜在优势，阐述了对双抗研发立题的审评考量，提出了双抗临床研发过程中在临床试验风险控制、最佳给药策略的确定、临床试验设计、免疫原性、生物标志物开发等方面需特别关注的问题。

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