中国食品药品网讯 近日，国家药监局发布《关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》（以下简称《注册备案复函》）和《关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》（以下简称《质量安全负责人复函》），公开对部分省份药监局相关请示的回复，明确可根据疫情防控实际情况适当放宽相关化妆品补充上传产品功效宣称依据摘要等的时限要求，以及一定前提下化妆品质量安全负责人所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

　　两个复函在业内受到广泛称赞，同时，相关规定是否适用于其他省份也备受关注。随后，多个省份快速响应，以发布通告等形式对相关要求进行细化明确，让化妆品企业吃下“定心丸”。

　　规定时限至多延长8个月

　　对于原本应当于今年5月1日前补充填报产品执行标准等相关资料、提交产品功效宣称依据摘要的注册人、备案人来说，4月27日的《注册备案复函》无疑令他们松了一口气。

　　提交功效宣称评价摘要以及完成备案产品信息补录，是落实《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》过渡期要求的重要工作，有明确的时限要求。但是部分地区的工作开展受到疫情影响。《注册备案复函》是对上海市药监局《关于新冠肺炎疫情防控期间本市化妆品注册备案管理相关事宜的请示》的回复，其内容明确，对2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品补充填报产品分类编码、产品执行的标准等相关资料，以及2021年5月1日至12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品补充上传产品功效宣称依据的摘要等的时限要求，可根据疫情防控实际情况予以适当放宽，原则上不得超过2022年12月31日。

　　“在‘五一大限’来临之前释放延期信号，这对受疫情影响的化妆品企业是一场‘及时雨’。”山东福瑞达生物股份有限公司副总经理、技术负责人杨素珍介绍，受疫情影响，一些工作被迫停滞，而没有按期完成补录的产品或面临注销，这可能会“误伤”部分企业。《注册备案复函》体现了监管部门对化妆品行业发展的关心，解决了部分企业的燃眉之急。

　　《注册备案复函》同时表示，在疫情防控期间对化妆品注册备案工作中注册人、备案人无法提供加盖印章的资料，或者其他暂时无法提供的证明性文件原件采取“容缺受理”措施，可先行接受相关复印件或电子版文件，待疫情结束后再按要求补充提交相关资料原件。

　　缓解人才紧缺困境

　　行业高质量发展离不开人才支撑。《化妆品监督管理条例》要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，且化妆品质量安全负责人应当具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。随着化妆品行业进入爆发期，专业人才紧缺的问题凸显，满足条件的质量安全负责人“一将难求”。

　　“考虑到当前化妆品行业发展的迫切需要，对于‘化妆品生产或者质量安全管理经验’的认定，应当符合法规立法原意和监管实际。”《质量安全负责人复函》对吉林省药监局、重庆市药监局表示，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。这意味着，化妆品企业可从相关行业引入质量安全负责人。

　　“此举在一定程度上能够缓解化妆品行业质量安全负责人不足的现状。”杨素珍认为，药品、医疗器械生产的质量安全管理的原则、关键控制点等要求与化妆品的基本一致、甚至更高，因此，具有药品质量管理经验的人员基本能够胜任化妆品质量安全负责人一职。

　　广东省药监局行政许可处副处长梁云指出，此举将促进人才的跨行业流动，但并不意味着放宽化妆品质量安全负责人条件，具备化妆品质量安全相关专业知识是可以进行经验“转换”的前提。

　　从《质量安全负责人复函》来看，这一补充规定并非“放水”。《质量安全负责人复函》要求监管部门对本行政区域内化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人加强监督检查和培训指导，考核其是否具备化妆品质量安全相关专业知识和履职能力，督促其依法履行相应的产品质量安全管理和产品放行职责，保证产品质量安全。

　　多省因地制宜细化措施

　　两个复函发布后，相关规定是否适用于全国其他省份引起关注。多省药监局快速响应，制定落实措施，进行政策解读。

　　上海、广东、重庆、江西、浙江等省（市）因地制宜制定细化落实措施，推迟已备案产品信息补充填报和功效宣称依据摘要上传时限。例如，浙江省药监局将已备案产品的产品执行标准等相关资料的提交时限延长至2022年8月31日，要求届时仍无法完成补充填报的，应当向省药品化妆品审评中心提交情况说明，在疫情影响消除后及时完成补充填报，提交时间原则上不得超过2022年12月31日。

　　广东省药监局则明确，如因新冠疫情影响，相关注册人、备案人无法在2022年5月1日前完成历史产品信息补充填报或产品功效宣称依据摘要上传的，应当向所在地市级药监部门提交书面情况说明，在此期间，相关备案产品可以正常生产或进口。企业应在疫情影响消除后3个月内完成补充填报或摘要上传，最晚不超过2022年12月31日。

　　“这既遵守了有关法律法规和政策要求，也体现了监管的弹性和温度。”梁云表示，广东省药监局了解到，大部分企业能在5月1日前完成功效宣称评价摘要提交和备案产品信息补录工作，但确有企业的工作开展受到疫情影响，因此从落实“六稳”“六保”、保障化妆品生产经营秩序稳定的角度出发进行规定。她也提醒企业应当尽快对名下备案产品进行自查，确保按期完成备案资料补录等相关工作。不再继续生产或者进口的，应当及时主动申请注销。

　　对于化妆品质量安全负责人资格条件，各地通告表述多与《质量安全负责人复函》一致。不过，应指出的是，从落实注册人主体责任、促进企业合规发展的角度来看，不应对质量安全负责人放松要求。

　　“现有的化妆品质量安全负责人数量不能满足市场需要，药监部门的补充规定可以缓解人才紧缺的现状。但由于药品、化妆品的行业特点和具体技术要求存在差异，跨行业人才还需要在化妆品领域积累经验。”杨素珍说道。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)