中国食品药品网讯 6月7日，国家药监局发布公告，决定成立中医器械标准化技术归口单位，主要负责中医器械专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准和其他相关标准制修订工作。根据组成方案，第一届中医器械标准化技术归口单位专家组由59位专家组成，天津中医药大学的张伯礼等3人担任顾问。

　　组成方案明确，基础通用标准主要包括相关术语和定义、基础通用要求等标准；产品标准主要包括中医诊断设备、中医治疗设备、中医器具和中医诊疗软件等相关标准；方法标准主要包括中医器械检测方法等标准。

　　第一届中医器械标准化技术归口单位专家组的59位专家来自相关领域的医疗机构、监管机构、审评检验机构、科研院所、企业等。其中，天津中医药大学的张伯礼等3人担任顾问，天津市医疗器械质量监督检验中心的高山担任组长，天津中医药大学的郭义等2人担任副组长，天津市医疗器械质量监督检验中心的李立宾担任秘书长。专家组还包括44名成员和8名观察员。秘书处由天津市医疗器械质量监督检验中心承担，国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。

　　2021年3月，《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（以下简称《意见》）发布，提出要进一步加强和规范医疗器械标委会和归口单位管理，优化委员构成。中医器械标准化技术归口单位的成立，不仅是对《意见》相关要求的贯彻落实，进一步完善了医疗器械标准化组织体系，也将推动中医器械产业高质量发展。（闫若瑜）

(责任编辑：王哲涵)