2021年6月1日，新《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）正式实施。《专利法》第四十二条第三款规定，“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”这也意味着药品专利期补偿制度正式被纳入我国的专利法。

按照立法惯例，专利法中的相关规则有赖于专利法实施细则以及专利审查指南加以细化和落实，并对其中的一些具体概念、操作规程予以澄清。

虽然《专利法》实施已有一年时间，但截至目前，与第四次修正的《专利法》相配套的专利法实施细则及专利审查指南尚未正式颁行。药品专利期补偿制度中的一些问题仍尚未完全明确。其中，在新《专利法》实施前获批上市的创新药能否获得专利期补偿，成为创新药企业关注的焦点。

一

什么是药品专利期延长制度

1984年，美国国会通过了《药品价格竞争与专利期补偿法》(Drug Price Competition and Patent Restorat ion Act），该法案通常也称为Hatch-Waxman法案。该法案涉及包括药品专利期延长（Patent Term Extension, PTE）、药品专利链接、Bolar例外（指为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为是侵犯专利权的行为）、试验数据保护等一系列与药品专利保护相关的规则，旨在平衡创新药产业与仿制药产业之间的利益关系：一方面，鼓励创新药企业继续进行新药研发；另一方面，鼓励仿制药企业利用相关制度规则，使仿制药尽快进入市场，从而降低药品价格，提高消费者福利。尽管其具体规则在实践中不断调整，但总体来说，Hatch-Waxman法案实施近四十年来，美国的创新药产业和仿制药产业都得到了巨大发展。美国取代欧洲成为医药产业的创新中心，同时仿制药企业通过专利挑战等制度规则使产品尽早上市，极大降低了全社会的用药成本。

专利制度的本质是公开换垄断。各国专利法均规定发明专利保护期为自专利申请日起20年。而由于药品上市前需经历较长的临床试验和行政审批程序，一般来说，许多药品获批上市时，药品专利的保护期可能已经过半。药品专利期限延长制度正是为了弥补创新药为获得上市批准而造成的有效专利期（从产品上市时起的市场独占期）损失而设置的制度，通过对符合特定条件的专利药品在专利期限届满后，针对其审批等所耗费的时间再额外获得一定时间期限的专利期延长，从而延长药品专利寿命，以此鼓励创新药的研发。

由于这一制度有效促进了药品创新，继美国1984年通过Hatch-Waxman法案确立药品专利期延长制度后，欧盟、日本、韩国、澳大利亚、以色列等46个国家和地区，也先后建立了药品专利期延长制度。

美国药品专利期延长制度适用于人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂。专利权人可补偿部分因审批而减少的专利权保护时间。Hatch-Waxman法案实施后，美国的专利药平均有效专利期从9年延长至11.5年，延长5年（最长延长期）的专利药占全部新药申请的9%，延长3年以上的占34%。创新药专利期限补偿制度的实施，大大提高了医药企业创新的积极性，使得美国新药创制速度明显加快，创新药数量远远领先于其他发达国家和地区。

1987年，日本通过修订专利法建立了药品专利期限延长制度，用于补偿因获得上市审评而无法实施专利的时间。日本的药品专利期延长制度鼓励创新药和改良型新药研发，使日本本土企业在此项制度中获益。日本东京大学的一项研究显示，在日本近年来的21个“重磅炸弹”型药品中，跨国制药公司的产品仅有6个，15个为日本本土企业生产的药品，这15个药品在专利期延长中获益，从初始获批上市到仿制药上市的独占期分别为11年到21年不等。

欧盟在1992年发布了EC法规1768/1992《补充保护证书法案》，为药品提供补充保护证书（Supplementary Pr otection Certificate，SPC），即对符合要求的药品专利给予一定的专利延长期。补充专利证书在提出申请之后，可在欧盟的每个成员国被授予。该专利延长期适用于医疗产品（包括治疗或者预防人类、动物疾病的任何物质，以及诊断、恢复、校正、修饰人类或者动物生理功能的任何其他物质，以及医疗产品中的活性成分或其组合）、使用该产品的方法。这一制度在欧盟对药品创新保护方面也收到了良好效果。

二

我国药品专利期补偿制度立法过程

我国关于药品专利期补偿的讨论至少可以追溯到2008年《专利法》第三次修正，彼时有意见提出应建立药品专利保护期补偿制度，但由于立法机关认为时机尚不成熟，该意见未能被采纳。

随着我国药品审评审批制度改革的不断深化，本土医药企业创新能力不断增强，逐渐有国内企业提出应建立药品专利期补偿制度。

2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，“要开展药品专利期限补偿制度试点”。

2018年4月12日召开的国务院常务会议，决定“对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿”。

2018年12月24日，《中华人民共和国专利法（修正案草案）》第四十二条第二款增加了关于创新药发明专利权期限延长的规定：“为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”这是药品专利保护期补偿制度首次在我国的专利法修改草案中出现。

2019年11月中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于强化知识产权保护的意见》再次明确，要“探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度”。

2020年10月17日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过了关于修改《中华人民共和国专利法》的决定，自2021年6月1日起施行。其中第四十二条第三款规定，“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”

至此，我国关于给予药品专利以保护期补偿的制度最终尘埃落定。但从法律层面上，该制度的溯及力问题，即对于第四次修正后的《专利法》生效前获得审批上市的新药是否能够适用该制度，目前还不明确。

三

目前相关规定可能带来的问题

2020年11月30日，国家知识产权局公布了《中华人民共和国专利法实施细则（征求意见稿）》，其中第八十五条之七提出：“专利权人请求给予药品专利权期限补偿的，应当自新药上市许可申请获得批准之日起3个月内向国务院专利行政部门提出药品专利权期限补偿申请。”

2021年5月24日，国家知识产权局发布《关于施行修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法》，其中第六条规定：“专利权人自2021年6月1日起，可以依照修改后的专利法第四十二条第三款，自新药上市许可请求获得批准之日起三个月内，通过纸件形式提出专利权期限补偿请求，后续再按照国家知识产权局发出的缴费通知要求缴纳相关费用。国家知识产权局将在新修改的专利法实施细则施行后对上述申请进行审查。”

2021年6月24日，市场监管总局局务会通过的《中华人民共和国专利法实施细则（修改草案送审稿）》第八十四条（新增）提出：“专利权人请求给予药品专利期限补偿的，应当自药品上市许可申请获得批准之日起3个月内且在专利权有效期限内，向国务院专利行政部门提出药品专利期限补偿请求，并附具有关证明文件”。

从前述规定和修改草案可以看出，目前在制度规则上倾向于将新《专利法》生效之前已经在国内获批上市的新药排除于药品专利保护期限补偿制度的适用范围之外，并基于不同获批时间给予不同的申请专利保护期限补偿的窗口期的规定，笔者认为，这对权利人而言可能有失公平。

专利权作为一项民事权利，对于权利主体应当具有平等性和公平性，不应因为制度的变化而导致不同专利权人享有的专利权的保护期限有所区别。2015年我国药品审评审批制度改革以来，越来越多的创新药企响应国家政策要求，开展药品创新研发，并最终通过药监部门的审评，实现新药上市，其创新行为应当受到鼓励。例如，2018 年5月获批上市的由前沿生物药业（南京）股份有限公司自主研发的抗艾滋病新药注射用艾博韦泰，其核心发明专利ZL03816434.5将于2023年9月23日到期；又如， 2018 年12月获批上市的珐博进公司的1类创新药罗沙司他胶囊，其核心发明专利 ZL 201210152768.1将于2024 年 6 月 4 日到期。

按照“自新药上市许可申请获得批准之日起3个月内提出药品专利权期限补偿申请”这一条款，注射用艾博韦泰和罗沙司他胶囊这类在2021年3月1日前获批上市的创新药，都可能无法获得专利保护期补偿。这也意味着，这类早期响应政策要求完成创新药研发上市并惠及相关患者的创新药企，反而可能因为提前了一两年甚至几个月获得新药上市许可，就损失了1/3到一半的受相关专利保护的时间。对于同在市场上竞争的制药企业来说，这种落差可能直接意味着市场竞争上难以弥补的巨大劣势，这一结果对这些创新药企业不太合理。

而与此同时，这些创新药企作为相关全新领域的开拓者，需要投入大量的时间、人力和财力进行产品研发、市场开发和患者教育，在相对较短的市场独占期内无法取得合理的投资回报，也就难以进一步投入长期的持续创新研发活动中，实现良性循环。

 （作者单位：北京务实知识产权发展中心）

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