中国食品药品网讯 国家卫健委、国家药监局联合发布《临床急需药品临时进口工作方案》；国家药监局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》……6月29日—7月5日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家卫健委、国家药监局联合发布《临床急需药品临时进口工作方案》（以下简称《方案》），进一步完善药品供应保障政策，满足群众特定临床急需药品需求。《氯巴占临时进口工作方案》作为临时进口药品使用管理的个体方案同时发布。《方案》适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中，临床急需少量药品包括用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。

2.国家药监局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》，推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。

3.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第五十五批），涉及硝酸甘油喷雾剂等药品。

4.国家药监局综合司、海关总署办公厅联合发布通知，增设广西壮族自治区崇左市爱店口岸为药材进口边境口岸。

5.国家药监局药品审评中心（CDE）公示化学仿制药参比制剂目录（第六十批），涉及拉米夫定多替拉韦片等药品，公示期限为2022年7月5日—18日。

产品研发/上市信息

1.国家药监局批准拜耳公司申报的1类创新药非奈利酮片（商品名：可申达/Kerendia）上市。该药适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]25 至<75 mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。

2.国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩）上市。该药适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

3.国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准康方药业有限公司卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）上市。该药品为我国自主研发的创新双特异性抗体，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

4.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括219个受理号，涉及上海上药第一生化药业有限公司等企业。（截至7月5日）

5.CDE网站公示22个仿制药一致性评价任务，涉及硫酸阿托品注射液等药品。（截至7月5日）

6.CDE承办受理52个新药上市申请，包括重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液等药品。（截至7月5日）

医药企业观察

1.君实生物发布公告称，其与合作伙伴润佳医药收到美国食品药品管理局（FDA）的通知，PI3K-α抑制剂（项目代号“JS105”）用于联合氟维司群治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌女性（绝经后）和男性患者的临床试验申请获得FDA批准。

2.亚盛医药宣布其在研原创新药胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂APG-5918获美国FDA临床试验许可，将展开首次人体临床试验，探索该药治疗晚期实体瘤或血液恶性肿瘤的安全性、药代动力学和疗效。

3.复星医药控股子公司复宏汉霖与美国Palleon公司签订《合作与许可协议》，双方将基于各自专利及专有技术，就Palleon在研产品双功能HER2-唾液酸酶融合蛋白、及待双方合作开发的另一个肿瘤相关靶点唾液酸酶双功能融合蛋白在领域内（即用于人类疾病治疗）的开发、生产及商业化开展合作。

4.兴齐眼药发布公告称，拟与中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区管理委员会签署《项目投资协议》。本次项目总投资额为6.37亿元，兴齐眼药拟在政策期限（5年）内分批次投入，投资内容包括但不限于兴齐眼科药物研发中心建设、药物研发等。

5.多瑞医药发布公告称，拟按照47.46元/股的价格，以现金方式认购海融医药定向发行的股票52.68万股，预计投资总额不超过2500万元。

6.华大基因发布公告称，其将作为有限合伙人以自有资金出资人民币2亿元参与认购厦门源峰股权投资基金合伙企业(有限合伙)等值财产份额。

7.新华制药与中国医学科学院药物研究所签订了关于创新药物“LXH-2201原料药及其制剂”的《技术转让（专利权）合同》。后者将持有的该项目的技术所有权及与该项目有关的专利权、专利申请权和后期开发权、产品报批上市、生产、销售权（国内国际市场）独家转让给新华制药。

8.成都先导与成都聚智科创及海南风易行拟共同出资设立成都先衍生物技术有限公司（暂定名，具体名称以公司登记机关最终核准为准），注册资本1000万元，专注于核酸药物的项目开发及相关技术研发。其中，成都先导出资400万元，占注册资本总额的40%；聚智科创出资50万元，占注册资本总额的5%；海南风易行出资550万元，占注册资本总额的55%。

9.恩凯赛药宣布完成逾亿元的A轮融资。本轮融资由华盖资本领投，中科院创投、乾道基金、呈益资本、天狼星资本、乔景资本等跟投，募集资金将用于一系列不同阶段NK细胞药物产品管线的研究和开发。

10.知易生物宣布完成1亿元人民币的B++轮融资。投资方包括国投创业、广州开发区基金、合利创兴集团等，融资资金主要用于加速其新药管线的临床开发。

11.塔吉瑞生物宣布完成数亿元人民币B轮融资。本轮融资由鼎晖百孚领投，原股东建银国际、深创投、东方富海等继续跟投。此轮融资资金将主要用于推进BCR-ABL1变构抑制剂TGRX-678和ALK/ROS1抑制剂TGRX-326的关键临床试验，以及公司其他创新药在研项目的推进。

药品集中采购

1.上海阳光医药采购网公布了长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购中选结果，此次集采品种共计47个，三省平均药价降幅约26%。具体执行日期将另行公告。

2.吉林省公共资源交易中心发布《关于开展吉林省公立医疗机构药品集中采购的公告》。此次集采涉及的招标范围包括未在吉林省公共资源交易平台上挂网交易的药品，且药品注册批件批准时间在2021年1月1日（含1日当天）后的药品，但不包括药品再注册批准（含药品补充批件）时间在2021年1月1日后的药品。其中，国家组织药品集中采购和使用的药品（含第七批国家组织药品集中采购同通用名、同剂型的药品）、国家及省级部门公布的短缺药品、妇儿专科及急抢救药品、国家谈判药品（协议期内）、国家谈判药品（协议期内）仿制药、基础输液按照现有规定挂网采购，麻醉药品、精神类药品等按照国家规定执行，不在本次招标范围内。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

(责任编辑：刘思慧)