中国食品药品网讯 为保障药品质量安全，优化产业营商环境，近日，江西省药监局药品检查员中心第二检查所（以下简称第二检查所）工作组对辖区内重点药品生产企业实施监督抽样，并结合企业需求开展现场指导帮扶。

　　第二检查所提前介入、精准帮扶，江西博雅欣和制药有限公司盐酸溴己新原料药已通过国家药监局备案；拟生产的盐酸利多卡因、米拉贝隆、卡格列净等原料药已完成产品验证，正在组织编制药品注册申报资料；托格列净、舒更葡糖钠等原料药正在开展正式投产前的相关试验。

　　第二检查所工作组与企业相关负责人座谈交流，听取产品设计开发、质量管理体系建设和接受委托生产等情况介绍，重点解答企业在执行MAH制度申报产品注册过程中的疑问，指导企业进一步完善委托生产质量协议和不良事件监测程序文件，持续加强对受托产品的生产管控。工作组勉励企业以此次产品申报为契机，加大科技创新力度，更好满足临床需求；严格落实药品上市许可持有人全生命周期管理责任，保障药品质量安全；依法依规组织生产和重大事项的评估确认，主动接受监督，争取相关产品早日实现投产达产，促进全省医药产业高质量发展。（陈海清 洪伟）

(责任编辑：常靖婕)