近日，国家知识产权局审结首批两件重大专利侵权纠纷行政裁决案件，就广东东阳光药业有限公司及关联方宜昌东阳光长江药业股份有限公司（以下合称东阳光）是否侵犯德资企业勃林格殷格翰制药两合公司所拥有的口服降糖药利格列汀片发明专利权（专利号：ZL201510299950.3）作出裁决。这两件案件的争议焦点之一，就是东阳光在多个省份药品集中采购平台的挂网行为是否构成许诺销售情形。

药品获得上市审批后要进入医院渠道销售，通常需要实施诸如申请进入医保目录、在药品采购平台挂网等行为，这些行为均发生在医院实际采购药品（即药品销售行为）之前，更在病患获得药品之前。

依据专利法的相关规定，“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外,任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品。”那么，如果仿制药的技术方案落入创新药的专利保护范围，仿制药为进入医院销售渠道而实施的一系列行为，是否构成许诺销售或销售，进而构成专利侵权呢？

事实上，近年来，原研药企业以仿制药企业在各地药品集采平台挂网的行为构成许诺销售为由向法院提起专利侵权诉讼或向专利行政管理部投诉的事例已屡见不鲜。

仿制药挂网是否构成许诺销售

药品挂网并没有明确定义，一般是指药品采购过程中的一个行为，即药企通过各地药品采购网络信息平台，在采购办公室制定的限价范围内进行报价，按价格由低至高确定入围药品品种，企业再通过采购信息平台与医院签订供货合同。药品挂网作为药品采购中的一环，其行为具有政策性、行政性和复杂性。

实践中，如仿制药存在专利侵权情形，创新药的专利权人大多会选择该仿制药企业在各地采购平台申报挂网时，以该行为构成许诺销售为由，向法院提起专利侵权诉讼或向专利行政管理部门投诉，要求仿制药企业停止挂网行为。我国司法、行政管理部门也多倾向于认为上述行为构成许诺销售。

在司法层面，最高人民法院在江苏豪森药业集团有限公司与山德士公司侵犯专利权纠纷一案中认为，豪森公司将被控侵权产品挂网采购的行为属于向福建省内的医疗机构表示其愿意出售被控侵权产品的行为。鉴于所指控的上述侵权行为发生地在福建省福州市，根据最高人民法院的相关批复，发生在福建省辖区内有关专利的第一审知识产权民事案件均由福州市中级人民法院管辖，故原审法院有管辖权。在该案中，最高人民法院在裁定中回避了许诺销售的评述，认为该行为是否构成专利法第十一条规定的许诺销售行为，应当由原审法院进行实体审理予以确定，但其关于管辖权的认定实质上倾向于认为被控侵权产品挂网的行为构成许诺销售的侵权行为。［案情详见（2020）最高法知民辖终290号裁定。］

在行政执法层面，前述国家知识产权局审结的首批两件重大专利侵权纠纷行政裁决案件中，合议组认为，在销售侵犯他人专利权的行为实际发生前，被控侵权人作出销售侵犯他人专利权产品的意思表示的，构成许诺销售。以做广告、在商店橱窗中陈列、在网络或者在展销会上展出、寄送供试用的侵权产品等方式作出销售侵犯他人专利权产品的意思表示的，可以认定为许诺销售。根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，“医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购”，“药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人”。因此，药品挂网是药品生产企业通过省级药品集中采购平台参与集中采购的必要行为，通过此种行为向对应的医疗机构作出销售药品的意思表示，在药品集中采购平台中标的药品生产企业有义务保证药品的供应。本案中，被请求人东阳光的利格列汀片获得国家药监局上市许可批准，已具备在市场上销售的资格。被控侵权产品在上海、广东、江西、陕西、内蒙古、新疆、广西、江苏、湖南、湖北、黑龙江和浙江等省(区、市)的相关官方网站上已被公告、公布或执行挂网，在福建、山东、海南、甘肃、河南、河北、宁夏、云南、贵州、青海、四川、北京等省(区、市)相关官方网站至少被公示挂网。东阳光有向药品集中采购平台所在省（区、市）的医疗机构销售被控侵权产品的明确意思表示，甚至在上海、广东、江西等地已实施销售行为。据此，国家知识产权局认定东阳光实施了许诺销售被控侵权产品的行为，裁决要求东阳光立即在全国范围内停止制造、销售、许诺销售被控侵权产品，并从已申请挂网的药品采购平台立刻撤回被控侵权产品的挂网申请。

仿制药企业将药品在各地药品集中采购平台上挂网，明确作出了其有该药品、药品价格以及希望医疗机构进行采购的意思表示，是一种要约邀请行为。医院根据自身需求，从采购平台上挂网的采购目录中进行选择，之后经过医院的采购流程，最终确定采购何种药品。也就是说，药品在采购平台上挂网，可以视为是面向拟在该采购平台上采购药品的不特定的医疗机构作出销售该药品的意思表示；加之挂网药品必须是已经获得上市许可的药品，已经完全具备了生产、销售的条件，因此，药品挂网行为构成专利法意义上的许诺销售行为。

药品挂网相关行为是否都构成许诺销售

有观点认为，药品挂网涉及许多复杂因素，不宜简单地、一刀切式地将与药品挂网相关的行为都认定为许诺销售。例如：药品挂网过程中的资质申报行为是相对独立存在的，如果将其认定为许诺销售，则意味着仿制药企业只有待专利权期限届满后，才能进行资质申报、挂网，以及后续的报价、投标、销售等环节，这将变相延长专利权的保护期限，并可能直接影响药品的可及性。因此，需要立足我国国情，结合基本事实进行详细的法律分析论证。

笔者认为，前述观点值得商榷。我国司法实践对许诺销售行为的认定也经历了变化。2001年《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》中，将许诺销售界定为“以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示”。随着时代的发展，2017年北京市高级人民法院发布的《专利侵权判定指南（2017）》及2019年国家知识产权局发布的《专利侵权纠纷行政裁决办案指南》进一步明确，在“网络”上作出销售产品的意思表示，一旦产品落入他人的专利权保护范围，也构成许诺销售，进而构成侵犯专利权。

还有观点认为，挂网涉及诸如审核公示、报价投标、中标、采购、配送等诸多流程，最终才能销售到医院，因此需要区分不同环节，对挂网行为加以区分对待。对此笔者认为，一方面，采购、配送是发生在医院进行采购以及合同签订之后履行合同的行为，这些行为实际上已经构成了销售，不属于药品挂网范畴。药品挂网本身应作为一个完整行为看待，不宜再细分为各个不同的环节，分别进行认定。这与专利侵权认定的惯常做法并不相符。另一方面，药品采购全链条运行日趋严密、顺畅，各地纷纷优化简化挂网流程，这也使得仿制药从挂网到中选的时间大为缩短。创新药企之所以在仿制药挂网阶段就努力制止其挂网行为，是因为一旦仿制药挂网，则可能很快就有数量众多的医院与其签署采购协议，创新药企将面临如何制止药品在众多医院销售的困难局面。这也正是TRIPs协议中明确将许诺销售行为认定为专利侵权行为，而认为其应予制止的原因所在。即专利法中禁止许诺销售行为，旨在将侵权行为控制在萌芽状态，以避免侵权产品扩散导致专利权人损失扩大，进而导致行政、司法成本进一步增加。

最高人民法院在（2021）最高法知行终451号、702号行政判决书中也明确指出：“许诺销售行为的目的指向销售行为，是一种法定的、独立的侵权行为方式，其民事责任承担不以销售是否实际发生为前提。许诺销售在性质上系销售者的单方意思表示，并非以产品处于能够销售的状态为基础，只要存在明确表示销售意愿的行为即可认定为许诺销售。当双方达成合意时，即不再属于许诺销售的范畴，而是属于销售。”因此，当销售产品的意思表示内容明确、具体时，即可认定存在许诺销售行为。

综上，如果仿制药落入创新药专利保护范围，则其申请挂网及挂网并参与采购的行为均构成许诺销售；如果最终签署相关采购协议，则该行为将进一步构成销售行为。

许诺销售的法律责任

我国司法实践对于许诺销售的法律责任，经历了从认为许诺销售侵权没有造成损害为由不赔偿，到许诺销售侵权可以造成合理推知的损害、可以单独判赔的转变。

举例说明：2015年，上海知识产权法院在吡唑醚菌酯专利权纠纷一案中，针对被告在上海世博展览馆举办的第十四届全国农药交流会暨农化产品展览会上的许诺销售侵权行为，并未支持原告巴斯夫公司的侵权赔偿诉讼请求，仅支持了维权合理支出，其理由是“关于赔偿数额，因被告实施的许诺销售行为并未造成原告专利产品市场份额的减少从而导致其产生实际损失，故本院对于原告的经济损失赔偿之诉请不予支持”［案情详见上海知识产权法院（2015）沪知民初字第213号民事判决书］。最高人民法院在北京华捷盛机电设备有限公司、深圳市鼎盛门控科技有限公司侵害外观设计专利权纠纷案中也持类似观点［案情详见最高人民法院（2018）最高法民再第8号民事判决书］。事实上，前述国家知识产权局作出的裁决也并未涉及损害赔偿的表述。

而在2020年判决的青岛青科重工有限公司诉青岛晨源机械设备有限公司侵害实用新型专利权纠纷案中，最高人民法院则认为，“许诺销售行为是一种法定的独立的侵权行为方式，许诺销售侵权行为的民事责任承担不以销售是否实际发生为前提。许诺销售行为一旦发生，因被诉侵权人许诺销售的价格通常低于专利产品的价格，会对潜在消费者产生心理暗示，影响专利产品的合理定价；或导致消费者放弃购买专利产品转而考虑与被诉侵权人联系，造成延迟甚至减少专利产品的正常销售。此外，被诉侵权人许诺销售行为还可能对专利产品的广告宣传效果造成不利影响。可见，许诺销售行为的存在，将会给专利权人造成专利产品的价格侵蚀、商业机会的减少或者延迟等损害，这种损害是可以合理推知的结果。权利有损害必有救济，除非法律另有特殊规定，该救济即应当至少包括承担停止侵害和赔偿损失这两种最基本的侵权民事责任形式，而不是只承担其中一种形式。……专利权人难以举证证明其因许诺销售行为遭受的具体损失时，可以法定赔偿方式计算损害赔偿数额。”［详见最高人民法院（2020）最高法知民终1658、1659号民事判决书。］

笔者认为，许诺销售发生在实际销售之前，给专利权人造成的实际损失也往往尚未发生。按照民事赔偿的填平原则，由于很难证明许诺销售行为给专利权人造成了实际损失，通常情况下，许诺销售行为不承担赔偿责任，而对于专利权人维权的合理开支，则可以予以支持。但在某些纠纷中，如果专利权利人可以证明许诺销售行为对其造成了实际损失，则侵权人应该对该部分损失予以赔偿。这应当结合个案的具体情况作出具体的分析和认定。

有观点认为，专利法并没有排斥许诺销售侵权行为可以适用损害赔偿的法律责任，因此只要侵权人实施了许诺销售的侵权行为，即使没有实际损失发生，被侵权人也可以按照法定赔偿标准要求侵权人承担损害赔偿责任，此观点也值得商榷。对于药品而言，有必要考虑其特殊性，一旦仿制药参与挂网采购，将可能给创新药的市场份额和药品价格造成不可弥补的损失。在这种情况下，结合案件的实际情况，原研药企业要求仿制药企业予以赔偿并无不妥。

随着知识产权保护力度的加强，仿制药企业在申请药品挂网前，应充分评估该仿制药是否落入创新药的专利保护范围。因为一旦落入专利权保护范围，无论是司法机关，还是专利行政管理机关，都极有可将其挂网采购行为认定为许诺销售行为，仿制药企不仅无法继续参与挂网采购，还有可能要面临损害赔偿的法律责任。

 （北京务实知识产权发展中心 程永顺 吴莉娟）

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