中国食品药品网讯 近日，吉林省药品安全委员会办公室印发《吉林省药品安全责任约谈办法》（以下简称《办法》），明确吉林省药监局将对未依法履行法定职责的各市（州）、县（市、区）人民政府或者其负责药品监督管理的部门，或者存在安全隐患的药品、医疗器械、化妆品监管行政相对人（以下简称行政相对人），约见单位法定代表人或者主要负责人，指出问题、给予告诫、明确要求、督促整改。

　　《办法》明确，各市（州）、县（市、区）人民政府存在未履行药品、医疗器械、化妆品安全领导、组织、协调、保障等职责，导致本地区发生重大药品、医疗器械、化妆品安全事件的；对本行政区域内药品、医疗器械、化妆品安全问题长期不组织研究、协调处理，未及时发现和消除行政区域内重大药品、医疗器械、化妆品安全隐患的；瞒报、谎报、缓报、漏报药品、医疗器械、化妆品安全事件或者应急处置不力，在全国范围内造成重大影响的；违法干预药品、医疗器械、化妆品案件查办，导致重大违法行为未能及时处理，造成严重影响等情形的，省药监局可以对其主要负责人进行责任约谈。

　　《办法》指出，市（州）、县（市、区）人民政府负责药品监督管理的部门存在未履行监管职责，导致本地区发生重大药品、医疗器械、化妆品安全事件的；未及时发现和消除药品、医疗器械、化妆品安全系统性、区域性风险的在履行法定职责过程中，严重违反法定程序和要求的；对发现的重大违法行为未及时组织进行查处的；瞒报、谎报、缓报、漏报药品、医疗器械、化妆品安全事件或者未按规定对重大事件及时进行应急处置的；监管制度不健全，监管力量薄弱，严重影响药品、医疗器械、化妆品安全监管工作的；省药监局现场检查中发现存在重大风险隐患，监督管理部门日常监管应当发现而未能及时发现的；出台的制度措施明显不符合法律法规、国家政策、省药监局要求的；对省药监局委托、交办或者督办的事项调查、核实、查处不力，严重影响事项处理的；违法干预药品监督管理部门监管执法，导致重大违法行为未能得到及时处理的；监督管理工作中存在其他突出问题，造成恶劣影响等情形的，省药监局可以对其主要负责人进行责任约谈。

　　《办法》强调，行政相对人存在药品、医疗器械、化妆品研制存在重大安全隐患，未及时消除的；注册申报、备案、批签发或者年度报告的资料或者样品存在真实性问题的；生产经营过程存在重大安全隐患，可能引发跨区域或者全国范围的质量安全风险的；质量管理体系存在重大缺陷，难以保障产品安全的；未按规定及时履行省局要求开展的上市后研究、上市后评价、产品召回等义务的；未按省药监局要求采取暂停生产、销售、进口、使用等风险控制措施的；未按省药监局要求落实整改措施的；拖延或者拒绝省药监局依法开展的核查检查等情形的，省药监局可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。

　　《办法》对责任约谈的组织实施、工作流程等做出详细规定，并明确市（州）、县（市、区）人民政府或者相关药品安全工作部门拒绝责任约谈或者拒不整改的，省药监局将有关情况通报相关纪检监察和组织人事部门，年度药品安全考核不予评定等次；一年内被责任约谈两次以上的，年度药品安全考核不得评定为A档。（叶阳欢）

(责任编辑：王哲涵)