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山西部署开展义齿类医疗器械生产质量安全专项检查

  • 作者:许明双
  • 来源:中国食品药品网
  • 2022-09-19

  中国食品药品网讯 日前,山西省药监局印发《关于开展义齿类医疗器械生产质量安全专项检查的通知》(以下简称《通知》),从9月9日至11月20日集中开展义齿类医疗器械生产质量安全专项检查,进一步强化落实医疗器械生产质量监管法规和制度,督促落实企业主体责任,推进建立长效监管机制,使医疗器械质量安全水平得到明显提高。


  《通知》明确,此次专项检查以定制式义齿生产企业为重点,结合前期企业自查和风险排查情况,进一步深化医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作,集中开展专项监督检查,严厉查处无证生产、擅自变更场地、注册备案造假、编造生产检验记录等违法违规行为。专项检查应至少包括生产地址、注册地址、法定代表人、企业负责人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产企业许可证》内容一致等18项内容。


  《通知》指出,此次检查原则上采取飞行检查方式,省药品检查中心按照年初确定的检查名单继续开展合规性检查,各检查分局专项检查名单由山西省药监局医疗器械监管处另外推送。要加大查处力度,对检查中发现的生产条件脏乱差、产品不按规定消毒的生产企业,一律责令停产整顿;对使用有毒有害材料和劣质材料生产义齿的,一律从重处罚;对未经批准、无证生产的企业,一律予以取缔;对涉嫌犯罪的单位和人员,一律移交公安机关追究刑事责任。要加强与公安、卫健部门的协作配合,形成整治合力,重大案件及时上报。(许明双)


(责任编辑:王哲涵)

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