中国食品药品网讯 日前，山西省药监局印发《关于开展义齿类医疗器械生产质量安全专项检查的通知》（以下简称《通知》），从9月9日至11月20日集中开展义齿类医疗器械生产质量安全专项检查，进一步强化落实医疗器械生产质量监管法规和制度，督促落实企业主体责任，推进建立长效监管机制，使医疗器械质量安全水平得到明显提高。

　　《通知》明确，此次专项检查以定制式义齿生产企业为重点，结合前期企业自查和风险排查情况，进一步深化医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，集中开展专项监督检查，严厉查处无证生产、擅自变更场地、注册备案造假、编造生产检验记录等违法违规行为。专项检查应至少包括生产地址、注册地址、法定代表人、企业负责人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产企业许可证》内容一致等18项内容。

　　《通知》指出，此次检查原则上采取飞行检查方式，省药品检查中心按照年初确定的检查名单继续开展合规性检查，各检查分局专项检查名单由山西省药监局医疗器械监管处另外推送。要加大查处力度，对检查中发现的生产条件脏乱差、产品不按规定消毒的生产企业，一律责令停产整顿；对使用有毒有害材料和劣质材料生产义齿的，一律从重处罚；对未经批准、无证生产的企业，一律予以取缔；对涉嫌犯罪的单位和人员，一律移交公安机关追究刑事责任。要加强与公安、卫健部门的协作配合，形成整治合力，重大案件及时上报。（许明双）

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