9月1日，《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）正式发布，将于今年12月1日起施行。《办法》的出台，进一步健全了我国药品流通环节法规体系，为互联网药品交易监管执法提供了科学指引和有力工具。

主体管理系统化

奠定监管基础

做好药品网络销售监管，首先要确定监管对象、明确管理逻辑、划分各方责任。《办法》围绕网络销售企业和药品网络交易服务第三方平台经营者两类参与主体，设置了多维度的主体管理方式。

>>突出线上线下一致，强化网络销售企业监管

近年来，业界对于药品网络销售尤其是网络零售合法主体存在一定争议。2005年12月1日起施行的《互联网药品交易服务审批暂行规定》明确，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应当是药品连锁零售企业，这一规定与当时药品零售行业和网络电商发展水平相符，在规范管理方面发挥了积极作用。但随着“放管服”改革、促进“互联网+”等政策的推进，上述规定也需要与时俱进。对此，《办法》第二章对适格经营主体进行了优化拓展，明确药品网络销售企业包括药品上市许可持有人（中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行持有人义务）和药品经营企业，其中取得药品零售资质的企业可通过网络向个人销售药品。同时，《办法》指出，药品网络销售企业应当向药品监管部门报告开展网络销售的网站名称、应用程序名称等关键信息。这与《中华人民共和国药品管理法》第六十一条“药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定”的精神内涵相统一。采取报告的管理形式则为基层监管部门把握辖区主体开展药品网络经营整体状况、针对性开展网络经营行为监管、完善企业监管档案提供了有力抓手。

>>突出平台归口管理，强化主流渠道监管

第三方平台掌握着流量入口和网络主要活跃用户资源，是药品网络销售的主流渠道，对其规范管理是药品网络销售监管的重点和关键。《办法》第三章明确了第三方平台的备案要求，将移动互联网平台服务软件纳入监管范畴，充分考虑了当前和今后很长一段时间内的网络业态特征和需求。同时，《办法》明确了药品网络交易服务第三方平台经营者义务，包括构建自身质量体系、履行平台管理义务等，这些义务正是监管部门在监管中要把握的关键点。牵住第三方平台经营者主体责任落实这个“牛鼻子”，可以对规范药品网络销售起到事半功倍的作用。

>>突出资质审核与检查监控，强化平台治理

强化平台治理，除了需要对药品网络销售企业、第三方平台经营者两类主体进行日常监管外，还需要第三方平台主动对平台内网络经营者开展严格的资质审核与检查监控，这是积极发挥平台主体作用的第一道“篱笆”。针对部分第三方平台在引入商家时存在“接而不管”“审过就算”的情况，《办法》要求第三方平台对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核并建立登记档案，通过签订协议明确双方质量安全责任，做好平台管理的事前准入。同时，《办法》明确资质审核工作至少每六个月核验更新一次，并对平台上的药品网络销售活动建立检查监控制度，发现违法行为立即制止、报告或停止提供服务，做好平台管理的事中、事后管理处置。从事前审查到事中、事后管理，《办法》督促第三方平台通过建立综合管理机制，当好“检票员”和“守门员”。

风险管控具体化

紧贴监管需求

网络销售品种、处方药网售、网售药配送等是药品网售监管工作的焦点问题，也是行业和社会的关注点。一方面，从确保可及性出发，互联网医药的发展极大地满足了公众对医药服务的需求，尤其在新冠肺炎疫情期间，网上购药成为公众寻医问药的重要方式；另一方面，从安全性角度考量，网购药品跨地域特征明显，存在安全风险隐患。《办法》统筹考虑需求与风险，针对重点问题强化质量管控要求，在确保监管可操作性的同时，为行业健康发展提供了空间。

>>明确负面清单，网络禁售品种实施目录管理

《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第二款规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。对此，《办法》充分考虑现阶段我国公众药品安全认知水平整体不高、互联网诊疗刚刚起步、交易风险容易被放大的整体环境，提出“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定”。目录管理的方式，在药品零售实体经营限制品种的基础上进一步针对易发生流弊品种、个人使用高风险品种加以约束，同时也为科学监管和动态调整留足空间。

>>严管处方药，加强网售信息管理和处方管理 

处方药凭处方销售是药品零售分类管理的基本要求。线上销售如何获取合法、有效处方，如何在药品实际销售发生前获取处方，是监管的关键点。《办法》对处方药网售的管理，主要体现在流程控制和信息展示两个方面。在流程控制方面，《办法》要求，通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。这一规定对网购处方药先下单、后补方等不规范行为设下禁令。在信息展示方面，在价格信息透明、保障公众选择权的基础上，《办法》要求在每个处方药展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息，对于未通过处方审核的，不得展示药品包装等信息。这些具体要求给出了处方药和非处方药在网络销售领域分类监管的落脚点，让监管人员可以通过“看信息、审流程”判断企业行为的规范性。 

>>完善配送要求，以配套制度形成有效补充 

监管实践表明，现行GSP运输要求更适用于B2B商业模式，如照搬相关条款开展网售药品配送监管，会造成无效监管和行政资源浪费。对于药品网络零售的配送模式，业内持不同观点：一方面，“网订店送、网订店取”的短途O2O模式风险较小；另一方面，远距离跨区域送货的B2C模式则可以弥补区域用药差距。《办法》从满足公众用药便捷的需求出发，未对距离、时间、运输工具作出绝对限制，但要求药品放置在独立空间并有明显标识，确保全程可追溯。同时，提出药品网络零售的具体配送要求由国家药品监管部门另行制定，这一制度设计在充分考虑物流行业现状的基础上，为监管提供了尺度适宜的标准，有利于引导物流行业关注药品特殊性、培育专业物流。

工作机制长效化

实现全链条监管

明晰职责，促进融合监管 药品网络销售主体类型多，不同类型主体存在的风险不同，管理方式也存在差异，《办法》从监管实际出发，规定各级药监部门依职权对药品网络销售行为实施监督检查。根据《办法》，按照属地监管原则，第三方平台由企业注册所在地省级药监部门进行日常监管，第三方平台入驻商家及自建网站商家由其实体店所在地市、县级药监部门进行日常监管。这既体现了分级分类的监管思路，也与实体企业的监管职责统一，确保线上线下融合监管，提升监管效能。

>>综合施策，推进形成监管闭环 

考虑到“基于实体、依托信息”的特点，对于药品网售监管工作，《办法》除规定现场检查、网络售药抽样检验等常规方式外，还特别提出要加强药品网络销售监测工作，充分体现了技术支撑、以网管网的监管思路。一方面，《办法》提出省级网络监测平台要与国家监测平台数据对接，体现与网络销售特性相符合的监测一体化管理；另一方面，要求药监部门对监测发现的违法行为依法依职责调查处置，强调监测工作的线索价值和监管实效。《办法》还明确，技术监测记录资料可依法作为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据，为监测工作与执法办案有效衔接提供了依据。

>>强化监管，落实“四个最严”要求 

为保障科学有效监管，《办法》明确了相关违法情形的法律责任。例如，对药品网售企业的禁止情形包括：未按规定向监管部门报告信息、违规展示药品信息、存在先售药后处方、违反处方药实名购买的规定、未执行保障处方来源真实可靠的措施、违反GSP有关规定等。再如，对第三方平台的禁止情形包括：未按规定向监管部门备案，违规展示药品信息，存在先售药后处方行为，未按规定建立药品质量安全管理机构、制度和配备人员，未核实电子处方提供单位的情况并签订协议，未落实入驻审核与核验更新义务，未建立检查监控制度并制止入驻企业违法行为，未对违法行为停止提供平台服务和展示相关信息等。其中，后三类情形将按照《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条规定的“平台未履行法定义务”的处罚情形进行责任归制。上述法律责任的设定，将有效增强《办法》的执行力和约束力，为基层监管执法提供必要的依据，切实保障公众用药安全、有效、可及。

（上海市药监局药品监管处处长 史岚） 

(责任编辑：陆悦)