中国食品药品网讯 全省累计检查药品生产企业57户、药品零售企业68372户次、医疗机构4193户次、预防接种单位3098户次、医疗器械生产经营企业和使用单位3623家，化妆品生产经营企业118户，对11户药品生产企业下发了告诫信，关停整顿药店14家，责令整改6家……近日，在吉林省市场监管工作座谈会上，亮出了全面开展药品安全专项整治工作以来的“成绩单”。

　　“药品安全重于泰山，必须时刻放在心头、扛在肩上。”吉林省药监局党组成员、副局长姜国明介绍，该局全面精准贯彻落实国家药监局关于深入开展药品安全专项整治行动部署，克服疫情影响，创新整治方式，坚持地毯式排查风险隐患与靶向性打击突出问题“点面”结合，突出严厉惩治违法犯罪与推进行业治理“打建”统一，强化线下整治和线上治理“双线”一致，通过整治“规范一批、整改一批、提升一批”，全省药品安全整治工作取得阶段性成效。

图为监管人员深入药品生产企业检查。（叶阳欢 摄）

　　顶层设计 系统谋划统筹推进

　　“我们以此次药品安全专项整治为契机，要把底子搞清、把问题查实、把漏洞堵塞、把短板补齐、把责任压紧、把制度健全。”吉林省药监局药品安全总监李金波表示。2月23日，吉林省药监局与省市场厅联合印发《全省深入开展药品安全专项整治行动方案》，成立专项整治行动领导小组，下设综合协调、政策法规、药品、医疗器械和化妆品5个专门工作组，全品种全环节推进整治；召开全省药品安全专项整治行动视频会议，对专项整治进行再部署、再强调、再落实，一场不留死角、较真碰硬的整治行动在吉林大地纵深推进。

　　完善的制度是做好各项工作的前提和保障，吉林省药监局以省药安委名义出台吉林省药品安全责任约谈办法，逐级落实药品安全责任，提高药品质量管理水平；与省公安厅联合下发严厉打击药品化妆品医疗器械违法犯罪“吉风行动”实施方案，强化行刑衔接，联合查办大要案；先后印发药品、化妆品、医疗器械安全隐患专项整治行动工作方案，“药安吉林”百日整治行动方案，关于开展药品经营企业“三净”行动工作方案，药品医疗器械化妆品安全风险管理办法（试行），实施“全环节、全要素、全链条、全方位”打击整治，深入彻底排查治理安全隐患问题，严厉查处各类非法违法违规行为，坚决防范各类事故发生。

　　针对群众关注的药品安全问题，吉林省药监局加大案件查办力度，出台案件查办有关问题的指导意见，贯通纵向省市县衔接，多次召开地方政府和有关部门参加的案件查办工作调度会，共同协商办案；编印药品稽查执法实用手册，为执法人员办案提供模板和参考。

　　今年3月初，吉林发生新冠肺炎疫情，吉林省药监局第一时间印发通知部署全省各级药品监管部门在做好疫情防控的同时，分类有序推进药品安全专项整治。吉林省药监局辽源检查分局、白城检查分局等分别采取线上及线下监管相结合，企业自查与分局监管相结合的方式开展专项整治，通过视频方式对企业生产情况、生产流程和产品质量进行全流程监督，确保整治工作不断档。

　　7月份，吉林省药监局组成六个督查组，分别由局领导带队，对全省各地区组织开展药品安全专项整治行动情况进行中期督查，以“锦囊式”随机确定被检查对象，以“四不两直”的方式对“两品一械”生产经营单位进行暗查暗访。督查前，根据以往投诉举报、监督抽检、诚信等级等情况，确定相应数量的备查企业，按地区分类密封做成“锦囊”报各督查组；督导组抵达被督查地区后，从“锦囊”中随机抽取1至2户企业作为被检查对象，督查后，召开座谈会反馈暗查暗访发现的问题，听取专项整治行动推进情况、“两品一械”一般程序案件查办情况。全省共暗查暗访“两品一械”生产经营单位110户，发现25项风险问题，形成强大震慑，收到较好效果。

　　协同联动　持续保持高压态势

　　“只有在打击药品违法犯罪行为上形成高压态势，让守法合规者获益，让违法违规者付出代价，才能发挥整治的威慑力。”吉林省药监局督查指导处处长张通说，该局坚持把案件查办作为贯穿药品安全专项整治的主线和有力抓手，不断提升稽查执法能力，严厉打击药品违法犯罪行为。

　　瞄准靶心，精准发力。吉林省药监局与卫生健康、网信、商务、医保、海关等有关部门建立联席会议机制，通过“思想上同频共振、行动上同向发力，目标上同轴共转”，形成多部门参与、多层次联动、全方位推进的药品安全专项整治工作新格局，为专项整治取得实效奠定良好基础。今年9月，吉林省政府成立由15个成员单位组成的集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，进一步强化了对全省药品安全工作的组织领导和协调统筹。

　　密切协同，凝聚合力。吉林省药监局与省公安厅联合“亮剑”，形成打击药品违法犯罪工作合力，为省公安厅开辟应急通道检验涉案物品26批次，向公安机关移送案件16件，出具假药认定意见26份。与省检察院协作“出拳”，发挥与省检察院执法协作办公室的作用，针对“黑窝点”生产的假药定性问题，多次与省检察院、省公安厅召开三方研讨会，共同研究涉案物品定性问题。与各地市场局并肩“作战”，互相通报批发连锁及零售案件信息，对跨环节的实行联合办案。如吉林市检查分局组建由药监局、市场监管局、公安局执法人员组成的特殊药品违法犯罪执法协作联络员队伍，明确三方在信息共享、核查协查、案件移送和联合执法等工作中的职责，成功查办了一系列大案要案，有力震慑了违法犯罪团伙，医药营商环境持续优化。

　　“乘众之智，则无不胜也；用众之力，则无不胜也。”在吉林省各部门通力协作下，今年在打击药品违法犯罪案件上也取得了显著成果。

　　辽源市场监管局联合公安部门破获一起售卖“甲茸壮骨通痹胶囊”假药案，该案涉及7省23地，抓获犯罪嫌疑人53名，端掉生产窝点1处、存储仓库1处，现场扣押假药200余箱4万余瓶、各类假药商标和说明书30余万张，涉案金额2000余万元。

　　延边州市场监管局接到群众举报，查实其购买的“雪山追风散”为药品后，迅速与公安部门成立“4·14生产销售雪山追风散假药案专案组”，经过4个多月深入调查，抓获犯罪嫌疑人6名，查获用于生产假药的分装机等设备6台，扣押10余万袋成品假药、30余万份包装物、20余吨原材料，扣押、冻结涉案钱款290余万元，初步查明该团伙涉案金额8000余万元。

图为检验人员对涉案药品进行检验。（叶阳欢 摄）

　　平战结合　构建专项整治新格局

　　“药品安全专项整治对全省药品安全工作进行一次全面的‘大体检’，也是一次工作大调研、经验大交流、业务大练兵，是提高站位、开阔视野、增强才干的有效措施。”李金波介绍，吉林省各地药监部门要把这次整治行动与“药安吉林”百日整治行动、药品流通“三净”行动及化妆品和医疗器械各条线部署的专项检查结合起来，亮利剑、出重拳，对违法违规行为“零容忍”，并与加强药品监管能力建设、加快职业化专业化药品检查员队伍建设、推进工作规范化建设结合起来，不断健全药品监管体系，提升药品监管现代化水平。

　　紧盯风险，上下攻坚“一条心”。吉林省药监局深挖投诉举报线索，每月统计“两品一械”举报受理情况，剖析典型案例，为执法办案提供靶向线索；坚持把药品抽检作为发现违法案件重要渠道，将抽检结果与检查、监测、稽查执法等工作有机衔接。加大对国抽、省抽不合格药品企业日常检查频次，特别是针对新冠病毒疫苗委托生产企业，协同市场、卫健、公安等部门，建立全流程、全环节监管机制，坚决守住药品安全底线。

　　“疫情就是命令，保药械安全是最大的责任。”吉林省药监局辽源检查分局副局长张明刚表示，该分局对辖区内的疫情防控医疗器械生产企业采取线上监管与线下检查无缝衔接、日常监管与专项整治组合出拳、隐患排查与跟踪整改持续跟进、重点企业与重点品种监管责任到人的监管模式，牢牢守住药品安全底线。

　　“我们将及时发现风险、研判风险作为常态化工作。”通化市辉南县人民政府副县长、县市场监督管理局局长陈立峰介绍，该局紧盯农村、城乡接合部等重点地区，持续加强对中药饮片、特殊药品、无菌和植入性医疗器械的监督检查，并通过召开药品流通、医疗器械风险隐患分析研判及培训会议等方式，将严控风险贯穿始终。同时，与公安部门联手查处通过微信购买痛风药、哮喘药两起假药案件。

　　白山市市场监管局围绕回收药品和超范围经营、涉疫药械和植入类医疗器械经营、儿童化妆品和特殊用途化妆品经营等重点环节，在投诉举报、案件协查、产品抽检、日常监管与专项整治相结合等工作中加大线索摸排力度，目前检查“两品一械”经营使用企业126家，排除隐患5项，责令整改2家，立案11起，结案2件。

　　“跑方药”“回流药”一直是药品安全监管的难点热点，长春市场监管局二道分局以此类投诉举报为突破口，在检查中发现，辖区内某药店涉嫌从不具有药品经营资格的企业购进药品，依法没收违法的药品5盒、违法所得146.40元，罚款1万元。此案对二道辖区各药店形成有力震慑，起到良好的“以儆效尤”作用。

　　在专项整治的强大攻势下，一个个侵害群众利益的药品违法行为“浮出水面”。截至目前，全省各级药品监管部门共查办“两品一械”违法违规案件560件，货值金额3585.08万元，罚款466.33万元；向公安机关移送涉嫌犯罪案件6件，移送案件线索1件，移送案件涉案金额累计达到2926.16万元。

　　药品安全隐患一日不消，监督检查一刻不歇，护航药品安全一严到底。吉林省药监局将继续扎实处理好严格监管与服务发展的关系，以对人民群众生命健康高度负责的政治自觉，综合统筹、精准施策，提升能力、强化监管，确保人民群众用药用械安全，为全省医药产业高质量发展，助力吉林省全面振兴全方位振兴做出新贡献。（叶阳欢）

(责任编辑：张可欣)