中国食品药品网讯 日前，福建省福州市市场监督管理局从强化组织领导、开展专项整治、优化营商环境、加强普法宣传等方面对2022年上半年福州市医疗器械监管工作内容进行了总结，并明确了下半年福州市医疗器械监管工作的重点任务和要求。

　　提高认识，强化组织领导

　　制定下发《福州市市场监督管理局2022年医疗器械监管工作计划》，对福州全市医疗器械生产经营企业和使用单位日常监管进行全面部署。福州市、县局分级分工组织实施日常监管，福州市市场监管局负责抓好第三类医疗器械批发（含批零兼营）经营企业及市属医疗机构等高风险企业、第一类医疗器械生产企业的监督检查，并指导各县（市）区局开展对其他经营、使用环节企业监督检查工作，按照时间节点统筹推进医疗器械企业日常监管工作的完成，全面加强辖区医疗器械风险防控和质量监管。

　　开展专项整治，进一步规范医疗器械市场秩序

　　一是组织开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作。制定下发整治工作方案，对全市排查治理工作进行全面部署，明确相关排查要求和重点检查对象。二是强化疫情防控医疗器械质量安全监管。重点排查新冠病毒检测试剂、医用口罩和医用防护服等疫情防控医疗器械。上半年来，全市检查疫情防控医疗器械经营企业253家次、使用单位90家次、生产企业6家次。三是加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作。聚焦冠脉支架、人工关节等国家集中带量采购中选产品和省级集中带量采购中选品种；督促中选产品配送单位严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；督促医疗机构按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。四是开展医疗美容药品医疗器械质量安全综合整治。以专项整治和违法行为查处为手段，加大对射频治疗设备、整形填充材料、整形用注射填充物、注射针等可用于医疗美容的医疗器械检查力度，形成对医美医疗器械经营企业和医疗美容机构整治监管合力。五是组织开展经营使用非法医疗设备专项检查工作。有针对性地组织相关使用单位开展自查自纠工作，同时根据使用单位自查情况，运用倒查的方式，对医疗器械使用单位和经营企业等上下游关联企业，进行现场检查。

　　加强生产环节监管，保障医疗器械产品安全有效

　　对辖区内第一类产品生产企业组织实施日常监管，完成对2家新备案一类医疗器械生产企业开展实施规范情况的现场核查，对12家在产的一类医疗器械生产企业实施质量管理规范情况进行抽查。

　　认真开展医疗器械监督抽检抽样工作

　　根据福建省药监局下达的国抽、省抽工作任务，结合辖区企业实际情况，细化监督抽样计划，加强靶向抽样，坚持抽样与监督检查并重，严格按抽样操作流程开展医疗器械产品国抽和省抽工作。上半年来，完成了1批次国抽和31批次省抽产品的抽样、寄样和信息录入等各项工作。

　　优化营商环境，支持和鼓励医疗器械经营企业创新发展

　　印发《福州市市场监管局关于支持和鼓励医疗器械经营企业创新发展的意见》，加大对企业帮扶力度，提升福州全市医疗器械产业链供应链现代化水平。政策施行以来，福州全市兼并整合医疗器械经营企业39家，减免许可现场审查验收28家，医疗器械经营企业比2021年新增66家，进一步激活市场主体活力。

　　开展普法宣传，加强专项工作宣贯

　　积极做好医疗器械生产经营使用监管云培训工作，加强对基层监管人员进行医疗器械监管业务培训和考核。早在今年4月份，福州市市场监管局联合福建省医疗器械行业协会举办《医疗器械监督管理条例》及相关法规线上培训班，通过互联网会议APP等互联网手段，进行医疗器械政策法规宣贯、专项检查工作部署，全市监管人员200余人、涉疫医疗器械生产经营企业及使用单位2000余家负责人及质量管理人员参训。今年6月份，组织福州全市医疗器械监管人员参加国家药监局举办的医疗器械上市后监管能力提升线上培训班，全市监管人员90余人参训。组织督促全市零售药店在营业场所张贴《关于社区居民新冠病毒抗原自我检测注意事项》，做到监督与指导并重，进一步提升企业明法守法意识。

　　此外，福州市市场监管局还就2022年下半年福州市医疗器械监管重点工作任务进行了明确：一是夯实监管职责，筑牢安全底线。以问题为导向，创新监管模式，继续开展专项整治治理工作，突出重点品种和重点环节监管，对高风险企业实施靶向监管，压实企业主体责任，切实促进全市医疗器械生产经营使用质量管理水平提高。二是加强监管队伍能力建设。全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章，继续加大对基层监管人员培训力度，不断提升基层监管人员的风险防范能力水平。（林雅丽）

(责任编辑：王哲涵)