山东大学药品监管科学研究院（以下简称山大药监院）成立于2019年7月，由山东大学与中国药品监督管理研究会、山东省药监局共建。同年11月，山东大学被国家药监局批准为药品监管科学研究基地（以下简称山大基地），由山大药监院负责建设。该院院长由中国科学院院士陈子江担任，执行院长为山东大学药学院生化与生物技术药物研究所所长、国家糖工程技术研究中心副主任王凤山教授，并配备专职科研及管理人员。2021年4月，山东大学淄博生物医药研究院并入山大药监院，为该院的发展注入了新力量。

　　山大药监院依托山东大学，整合“政、产、学、研、用”相关机构，已发展成为一个集大学、全国性社会团体组织、政府监管部门、研究院所、药品检验机构、医院、企业及大数据开发应用平台为一体的“药品监管科学研究联合体”。

　　“两品一械”领域全面发展

　　山东大学是我国目前学科门类最齐全的大学之一，能够有效实现“医、工、文、理、法、经、管、哲”等监管科学研究所涉及的各学科的交叉融合，是目前国家药监局药品监管科学研究基地中为数不多的同时开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究的基地之一。

　　药品监管科学研究  山大基地依托药学、临床医学、化学、医药卫生管理等优势学科以及国家糖工程技术研究中心、教育部天然产物化学生物学重点实验室等多个国家和省部级科研培训平台，开展药品监管科学研究与人才培训服务。

　　山大基地成立以来，先后开展了“国内外药品质量抽查检验制度比较分析研究”“个性化精准用药及辅助芯片研发”等几十项药品监管科学研究。参与完成团体标准T/CBPIA0001—2022《粗品肝素生产质量管理指南》的起草与发布工作。

　　医疗器械监管科学研究  山东大学材料科学与工程一级学科属于国家重点学科，拥有材料液固结构演变与加工教育部重点实验室、4个山东省重点建设学科和5个省部级工程技术研究中心。其中，控制理论与控制工程二级学科属于国家重点学科，建有“新能源与高效节能国家地方联合工程研究中心”“智能无人系统教育部工程研究中心”等平台；口腔医学学科在全国第四轮学科评估中排名第八，拥有山东省口腔组织再生重点实验室、山东省口腔生物材料与组织再生工程实验室等平台；山东大学口腔医院已完成国家药物临床试验机构口腔医疗器械试验备案，获得了口腔器械临床试验的资质。

　　依托这些优势，山大基地与山东省医疗器械和药品包装检验研究院深度合作，开展了“我国市场上药械组合产品的现状、存在问题及监管建议”“重组人骨形成蛋白工程菌株构建”等多项课题；同时还积极参与山东省新冠肺炎疫情防控器械及质量评价技术创新中心建设工作。

　　化妆品监管科学研究  化学学科是山东大学首个进入ESI（基本科学指标数据库）排名前1‰的学科，2017年成为教育部公布的首批“双一流”建设学科，为开展化妆品监管科学研究提供了强有力的支撑。此外，山东大学还拥有国家胶体材料工程技术研究中心、胶体与界面化学教育部重点实验室、化妆品技术研究中心等平台；拥有“皮肤性病学”“皮肤美容与皮肤手术”等优势课程，为化妆品监管科学研究打下良好基础。

　　“政产学研用”协同创新

　　药品监管科学研究集高度交叉性、应用性及创新性于一体，监管科学的发展有赖于高校、政府、科研院所、检验检测机构、企业、医院等开展密切高效的协调合作，实现协同创新。因此，山大基地将自身定义为新型交叉应用协同创新研究平台，兼职研究人员分布在各学科方向、政府部门、各科研和检测单位；而专职人员队伍以组织科研和服务科研为主，协调统筹各方力量有序运转，精准服务药品监管。

　　在平台建设方面，山东大学与临沂市人民政府联合成立了“山大基地临沂协同创新中心”，作为药品监管科学创新实践平台，承担着山大基地监管科学创新成果先行先试任务，并在此中心设立了“临沂药品大数据监管平台”，开展健康医疗大数据分析利用工作；山东大学齐鲁医院牵头成立了山东省创新药物临床研究与评价联盟，包括75家单位，涵盖省内所有三甲医院；山东大学淄博生物医药研究院先后成立了“中药标准与健康品研发”“药物质量研究中心”“仿制药一致性评价”等15个公共服务中心（平台），孵化企业累计达到43家。

　　在本科教育方面，山东大学2022年开设了生物医药数据科学本科专业，依托由山东省卫生健康委、山东大学、济南市政府三方联合共建的国家健康医疗大数据研究院平台并正式招生。在研究生教育方面，山大基地2021年开始招收药事管理方向的专业硕士研究生，并启动了校外合作导师的遴选工作，结合校内交叉学科团队建设，探索专业人才的联合培养模式。

　　在社会培训方面，山大药监院建立了由国家药监局、山东省药监局及其直属单位、企业等的专家组成的培训师资库，先后承接了山东省食品药品审评查验中心委托的“职业化药品检查员队伍能力提升高级研修班”，以及企业委托的“药物质量研究技术与规范咨询培训”。今后，山大药监院计划将“药品全生命周期的质量控制技术与规范培训”做成长期性的系列培训，为医药企业服务，提升全行业人员药品质量意识。

　　此外，山大药监院药品监管智库的专家主笔起草了《国家药品监督管理局关于建立药品安全信用评价制度的指导意见》，深度参与《山东省人民政府办公厅关于建立省级职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》《山东省药品质量抽查检验实施办法（征求意见稿）》等10余项国家级标准、省级制度文件的制修订工作。

　　未来，山东大学将以药品监管科学研究基地与三个重点实验室的建设为契机，用好优质的交叉学科资源，与各共建单位协同创新，深耕药品监管科学研究，为促进我国药品监管改革贡献力量。（山东大学药品监管科学研究院供稿）

(责任编辑：杨柳)