中国食品药品网讯 日前，云南省药监局发布《关于2022年医疗器械临床试验机构日常监督检查及项目核查情况的通报》（以下简称《通报》）。根据《通报》，此次核查共发现问题81个，检查组均已当场反馈意见，并要求限期整改。

　　《通报》显示，今年年初，根据国家药监局部署要求，云南省药监局组织开展了2022年度医疗器械临床试验机构日常监督检查及项目核查，对辖区内备案的19家临床试验机构展开全覆盖日常监督检查，并抽取11个医疗器械临床试验备案项目展开现场检查。

　　在临床试验机构日常监督检查情况中，云南省药监局重点检查机构的备案情况、日常管理情况及临床试验开展情况等内容。检查发现，大部分临床试验机构基本能按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件的备案管理办法》的相关规定开展日常管理及临床试验。检查共发现问题62个，撤销备案专业2个。

　　在临床试验项目核查情况中，云南省药监局重点检查临床试验项目开展情况、真实性及合规性等内容。检查发现，11个临床试验项目基本符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规要求，均不存在真实性问题。检查共发现问题19个。

　　《通告》指出，目前医疗器械临床试验机构主要存在备案信息更新不及时、总结报告提交不及时、法律法规培训不到位、体系文件未更新完善、临床试验记录不规范、试验用器械管理不到位、研究者及申办方履职不到位等七个主要问题。

　　《通报》要求，各医疗器械临床试验机构和申办方对检查中反馈的问题应制定针对性的整改措施，限期完成整改；对于此次通报的问题，应对照各自的备案情况、日常管理情况、临床试验项目开展情况及质量管理体系文件制定情况进行自查自纠。加强医疗器械法律法规，特别是临床试验相关法规的学习和培训。各医疗器械临床试验机构要及时分析总结医疗器械临床试验情况，并在每年1月31日前在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统提交上一年度的工作总结报告。（殷芝）

(责任编辑：张可欣)