随着《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）的发布，我国药品网络销售监管相关法律法规进一步完善。其中，对于处方药网售行为的监管也进一步明确。

放开处方药网售，是适应社会生活方式变化的趋势所在，是新时代优化民生服务的重要举措，是方便公众购药、提高用药可及性的现实需求。然而，当前网上无处方售卖处方药、处方造假等乱象仍屡见不鲜，网售药品的质量控制和追踪溯源还难以得到有效保障，存在较大风险隐患。基于此，如何更加有效地做好处方药网售监管，压实药品网络零售企业、第三方平台、电子处方提供单位等各方责任，在支持便捷购药的同时进一步保障公众购药用药安全、促进业态健康良性发展，需要在实践中不断探索。

从禁止到有序放开

处方药网售实际监管中面临四难题

处方药网售历经了明确禁止、开放探索、有序放开三个阶段。

新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）在法律层面上取消了处方药网售限制，仅规定“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售”。2020年国务院办公厅印发的《关于以新业态新模式引领新型消费加快发展的意见》 提出，大力推进电子处方流转、药品网络销售等服务。2021年国务院办公厅印发《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》，其中第十七条明确提出“在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药”，从大政方针上明确了处方药网售的有序放开。2022年8月，《药品网络销售监督管理办法》发布，对处方药网售作出了一系列具体规定。

在零售药店购买处方药的群体主要是慢性病患者群体，包括心血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病等患者。我国慢性病患者群体数量庞大，这也使得处方药的购买群体基数大、黏性强。传统情境下，患者每次购买处方药都需要医生重新开具处方，手续较为繁杂；而网上购买处方药的流程相对简便，药品价格透明，流通成本更低，不仅便利患者，还能一定程度上缓解医疗系统负担。当前，国家对处方药网售业务的监管正在不断完善，但是在实际监管中仍旧面临不少问题。

问题一：处方药网售非法渠道难消除

《办法》规定，药品网络销售企业应当向药品监管部门报告相关信息，开展药品网络销售的第三方平台应当向平台所在地省级药品监管部门备案。但是在利益驱使下，仍有不法分子铤而走险，他们或私建网站售药，或直接通过聊天软件、朋友圈、微信小程序等网络社交平台展示和销售药品，或在不具有药品经营资质的情况下在淘宝、拼多多等第三方平台上开设网店售药等。而这些非法的网站和店铺往往伴随产品虚假宣传、夸大功效等情形，给公众用药安全带来很大风险隐患。同时，由于这类非法网站和店铺的隐蔽性较高，查处难度相对较大。比如，近期各地药监部门公布的药品安全专项整治典型案例中，一些非法经营者利用互联网隐蔽性强、覆盖面广的特点，在未取得药品经营许可证的情况下，通过非法网站销售药品，甚至销售涉嫌非法添加药品成分的“壮阳药”“减肥药”等假药，严重危害群众健康安全，社会影响恶劣。

问题二：处方真实性难确认

《办法》第九条规定，通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。然而，在实际购药过程中，药品网售企业和购药者均会倾向于完成交易，并排斥阻碍交易的规则，即可能存在买卖双方对处方的合谋造假情形，由此导致监管部门对处方真实性的监管难度大增。目前，各地大型医疗机构电子病历和电子处方尚未向院外开放，因此处方药网售业务中的处方主要有两种来源：一种是线下医疗机构诊疗后开具的纸质处方，另一种是线上互联网医院平台基于患者线上问诊后开具的电子处方。外配纸质处方存在不易辨别真实性、合法性的弊端，存在鉴定难、监管难的问题。互联网医院电子处方虽便捷，但如果不依靠处方流转系统，实现医师资质、电子病历等信息共享，对处方上的电子签名和时间戳进行真实性鉴定，也会出现系统性伪造处方的现象。

问题三：线上问诊存在弊端

虽然互联网医院所开具处方的真实性相对容易鉴定，但是由于目前对互联网医院线上问诊这一新型诊疗方式缺少完善监管，从而产生了另外一些问题。一是由于线上问诊条件限制，部分第三方平台提供的在线问诊由患者自行点选症状，即可完成问诊并开出处方，问诊环节缺少严谨性。二是部分第三方平台的处方药购买流程设置为先选药、再开始线上问诊，甚至采用系统自动“秒开”处方，实际没有执业医师在岗提供诊疗。三是部分所谓的互联网医院和平台存在利益捆绑，受利益驱使过度营销电子处方，如对抗菌药物处方的把关不严，没有严格依据《抗菌药物临床应用指导原则》开展相应的诊疗行为，易造成抗菌药物滥用。

问题四：电子处方流转审核缺位

处方药需要在医生评估用药风险和健康收益后再决定是否使用；部分处方药需要根据患者的生理状态开具处方，并由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等。然而，有的网站存在不需要上传、审核处方即可销售处方药的情况，有的网站虽需要上传处方，但是后台药师并没有对处方进行慎重审核，甚至以非药师冒充执业药师，审核机制形同虚设，指导合理用药的环节能省则省，这对处方药的用药安全造成不小的风险隐患。

推进电子处方流转模式治理

严厉打击处方药网售违法违规行为

完善处方药网售的监管及电子处方流转的管理，应从以下四方面入手。

首先，从监管体系重塑入手，加快完善处方药网售配套法规制度。处方药网售面对的购买群体不仅是区域性、地域性的，更是全国性的。在监管的维度方面，纵向上涉及国家、省、市、县四级层面，横向上涵盖药品监管、医疗卫生、医保结算、网络监管等多个职能部门，因此要加快法规制度体系建设。

根据《药品管理法》《办法》规定，药品监管部门应尽快建立药品网络零售禁售目录、配送要求、自动化信息监测报送等制度。相关部门应加快修订完善与处方药网售相关的互联网诊疗、电子病例、电子处方等方面的规制要求，积极构建上下统一、多方协同的处方药网售大监管格局。目前，国家药监局已启动对药品网络销售禁止清单的公开征求意见事宜。

其次，从网络诊疗规范入手，积极推进电子处方真实性的源头治理。一方面，互联网诊疗平台注册所在地相关部门要加强对诊疗范围、医师资质、处方开具、数据安全等方面的监管，建立违规电子处方信息的自动监控机制，规范互联网医院执业行为。另一方面，接纳互联网诊疗平台电子处方的药品网络经营企业要落实主体责任，主动甄别非法、假冒诊疗平台，并报告所在地监管部门；对于假冒诊疗平台或利用机器人等“秒开”处方的平台，属地监管部门可建立黑名单制度，禁止企业使用，推动网络诊疗行为进一步规范。

第三，从严格处方审核入手，加强处方药网售企业的流程管理。处方药网售管理的关键是电子处方的真实合法，对于网络“问诊+售药”一体化的大平台公司，重点是严格实施执业医师、执业药师在线医疗服务的资格准入制度，建立标准化、统一化的电子处方审核流程，确保执业医师、药师本人真正在岗、在线，确保在线诊疗、审方和药学服务全过程记录，便于监管追溯。

对于开展“网订店送”的区域性处方药网络零售药店，属地药监部门可通过对企业主体的数字化改造、建立处方流转审核系统等手段，实现对处方、处方药、审方药师、审方过程的智慧动态监管，开启处方药网络零售企业数字化监管新模式。如笔者所在的宁波市镇海区市场监管局，即以浙江省药监局打造的“浙里药店”平台为依托，对药店“进销存软件”和“阳光药师”APP进行迭代升级，加入处方药销售验证功能和药师“刷脸”审方功能：系统设定必须在药品销售前完成处方验证，确保处方信息流转的及时性；在审方环节，设定药师必须通过“刷脸”和“定位”核验后方能开始审方，审方的场景照片、处方单据或电子处方信息上传监管平台；同时，对接入的电子处方平台严格审核把关，通过系统实现对处方流转的全过程监管，避免处方审核流于形式，确保线上线下处方药销售要求一致、合法合规。

第四，从全流程可追溯入手，加强处方药网售关键环节的数据监测。在处方药的质量管理方面，要坚持线上线下相同标准、一体监管的原则，落实采购、储存、配送等环节质量管理要求，实行相关记录电子化、管理信息化、溯源数字化。

在电子处方流转方面，要抓取线上开方、网络接方、药师审方、用药指导、处方存档等关键交易记录，运用扫脸、扫码等技术手段实现一张处方从开方医师、审方药师、处方药品与患者信息一一对应匹配。比如，执业医师、药师“刷脸”验证通过后才能诊疗开方、审方；电子处方单据进行“一方一码”二维码赋码管理，防止未诊开方、未审出药、一方多用的现象。同时，可将上述关键环节的数据入网监管，便于事后追查监管和追根溯源，打击在线虚假诊疗、虚开药品等违法违规行为。

（浙江省宁波市镇海区市场监管局 黄建明 陈鹏光）

本文属学术性探讨，除法律法规明确规定外，不作为执法依据。

(责任编辑：陆悦)