案情

2022年7月，某地药监局接到举报，称某生产厂家通过网络销售的一款“多功能激光梳”，广告宣传上有“生发密发”功效，产品结构与预期用途应属于第二类医疗器械（0903-01）激光治疗设备，该生产厂家未取得“多功能激光梳”医疗器械注册证书，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第八十一条第一款第（一）项“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”。

经查，该企业具有医疗器械生产许可证，从事生产销售取得医疗器械注册证的“激光治疗设备”类产品，同时也生产销售未取得医疗器械注册证的电子产品“多功能激光梳”。该“多功能激光梳”产品经当地质量技术监督局检测合格并备案，制定了产品企业标准，符合电子产品生产销售要求；产品外观信息及使用说明书中没有“生发密发”功效的表述，但其在网络销售的网页上有“生发密发”的宣传。

分歧

该企业上述行为是否违法，应如何处理，执法人员产生了分歧。

第一种观点认为，该企业行为不违法。理由是该电子产品经质监局检测合格并备案，制定了产品企业标准，符合电子产品生产销售要求；产品外观信息及说明书中没有“生发密发”预期目的表述，没有对疾病诊断治疗过程和结果、适用范围等信息的表述。另外，国家药监局没有明确规定该产品分类属于医疗器械，所以不能认定该产品为第二类医疗器械，故生产销售该产品不存在无证生产情形。至于产品网售页面上有“生发密发”宣传，应视为电子产品销售时使用的广告语，可能涉嫌夸大宣传。

第二种观点认为，“多功能激光梳”应作为医疗器械管理，该企业行为违反了《条例》第八十一条第一款第（一）项规定。《条例》第一百零三条规定，“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用”；医疗器械的目的是“疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解”“损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿”等。“多功能激光梳”效用途径主要通过波长650nm激光的物理方式获得，预期目的为“生发密发”，与前述医疗器械的目的相符。

另外，依据《医疗器械分类目录》中“0903-01激光治疗设备”产品描述“利用弱激光与人体组织的光化学或生物刺激作用机理，达到治疗的目的”，该产品与上述描述一致，符合《条例》第一百零三条第一款关于医疗器械的含义，应作为第二类医疗器械管理。

评析

笔者支持第一种观点，该产品不属于医疗器械。理由如下。

首先，对于产品是否属于医疗器械，需要进行事实判定，即从产品外观、预期目的两方面进行判定。产品外观信息包括名称、标签和说明书等是否标识为医疗器械；预期目的包括产品的标签、使用说明、操作手册等技术资料，是否标识具有医疗器械的预期目的。涉案产品外观信息、预期目的均未标识属于医疗器械。

第二，需要进行法律判定。该产品是否属于医疗器械，法律判定的主要依据是《条例》第一百零三条关于医疗器械含义的规定。判定该产品属于何种类别医疗器械，主要依据一是《医疗器械分类规则》，其附件《医疗器械分类判定表》进行明确规定；二是《医疗器械分类目录》；此外，国家药监部门还发布了部分产品是否作为医疗器械管理的界定和分类文件。涉案产品的技术原理、技术特点符合医疗器械含义要求，产品描述与《医疗器械分类目录》中“0903-01激光治疗设备”一致，但产品预期目的、用途等发生了实质性变化，不能确定属于医疗器械。

第三，应依据医疗器械风险程度判定。《条例》第六条明确，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理；评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。由于没有生发功能的同类医疗器械，该产品没有可参考的同类医疗器械标准。该产品结构特征利用弱激光，使用方法是外用，综合判断其风险程度较低，预期的临床效果不易判定。因此，该产品更适合定义为电子产品。

此外，对于日常监管、稽查、投诉举报中涉及产品类别确定的，由所在地省级药品监管部门根据实际情况作出判定，也可根据2017年原国家食品药品监管总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知，提出分类界定申请。

综上，对于医疗器械的界定需要从事实判定、法律判定、风险程度等方面综合考量。该举报中企业生产的日常电子产品，未标识医疗器械的名称和效用，市场也无同类医疗器械产品，从预期目的、结构特征、使用方法等因素考虑为风险程度低、效果不能明确的产品，所以不认定为医疗器械。

关于企业宣传广告中有“生发密发”功效的行为，需由市场监管部门进行调查，若认定存在虚假广告的违法事实，则该企业违反了《中华人民共和国广告法》第二十八条，应根据广告法第五十五条的规定处罚；如该虚假广告损害消费者权益，应责令其根据《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十二条、第五十五条的规定进行赔偿。

（湖北省药监局武汉分局 张华宇）

本文属学术性探讨，除法律法规明确规定外，不作为执法依据。

(责任编辑：陆悦)