中国食品药品网讯（记者庞雪 实习记者殷芝） 近年来，化妆品新原料备案热情持续走高。截至11月9日，国家药监局官网已公示45条化妆品新原料备案信息，涉及40余种新原料，而2009年至2019年间，全国仅备案4个新原料。

　　记者发现，目前已公示备案信息的新原料用途均为基础功效，暂无高风险化妆品新原料注册信息，且新原料备案企业以外资企业居多。业内人士指出，本土化妆品企业要想“借势起飞”，潜心提升新原料研发创新能力是根本出路。

　　备案热情持续走高

　　“虽然目前国家药监局官网公示的化妆品新原料备案信息有45条，但实际上正在着手备案化妆品新原料的企业早已破百。”一位业内人士如是告诉记者。根据国家药监局官网，目前已公示的45条新原料备案信息共涉及30余家企业。

　　“目前，许多化妆品企业都开始准备起了新原料备案的申报材料，我们经常会收到一些刚涉足化妆品新原料备案的企业的咨询和提问，问题包括申报的原料是否为新原料、原料使用目的、周期检测项目费用等。”中贸合规中心是一家化妆品新原料备案注册合规咨询机构，其化妆品合规总监邵欢表示，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）对原料进行高低风险等级区分，《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）提出了有条件接受动物替代试验方法数据等，都在激励企业积极申报新原料。

　　“我们公司在一年多的时间里，已完成N-乙酰神经氨酸、水解透明质酸锌和水解透明质酸钙共三个化妆品新原料的备案。”华熙生物科技股份有限公司（以下简称华熙生物）研发负责人介绍。

　　中冠生物科技（珲春）有限公司（以下简称中冠生物）研发负责人冯迪娜也表示，2021年以来，公司一直积极筹备新原料备案，借政策红利，自家研发的化妆品新原料南极磷虾油的备案信息也已于近日在国家药监局官网公示，目前正加速研发相关配方及产品。

　　新原料成核心竞争力

　　化妆品企业为何对新原料情有独钟？

　　华熙生物研发负责人认为，随着用妆安全意识不断提高，消费者对化妆品原料功效和安全性的重视程度大大提升，原料已成为目前消费者选择化妆品的重要考量因素。“当前，国内外化妆品企业不约而同地意识到，新原料成为企业的核心竞争力。新原料备案成功并应用于化妆品，将大大调动企业研究开发化妆品新原料的积极性，加速新品上市。”该负责人说。

　　“化妆品原料创新成为了产品创新和提升产品竞争力的重要方式。”邵欢也表示，化妆品作为多种原料的物理混合物，其作用很大程度上取决于原料的使用目的。对于一些化妆品原料生产企业来说，新原料是对市面上已有原料作用的进一步升级，能进一步提升产品体验感，满足不断变化的市场需求。不仅如此，新原料备案还能为品牌带来宣传卖点，提升品牌价值感。

　　国家药监局官网还显示，目前公示的部分新原料已进入三年监测期。“企业在3年监测期内拥有对该原料的‘独家使用权’，维护了原创企业的利益，更带动了企业后续研发创新投入的积极性。是一种良性循环。”相关负责人说。

　　“作为一家保健食品企业，这是我们第一次研发化妆品新原料。”冯迪娜坦言，此次新原料备案对他们而言是巨大的鼓舞，希望能为后续布局化妆品赛道打下良好基础。

　　研发须潜心沉淀

　　通过梳理备案信息，记者发现目前已备案的新原料均以基础功效为主，使用目的为保湿剂的最多，其他还有皮肤保护剂、清洁剂、抗氧化剂、推进剂、抗氧化剂、柔顺剂、起泡剂、肤感调节剂、发用调理剂等。

　　上述业内人士指出，虽然许多新原料的使用目的为保湿剂，但其添加到产品中带来的体验感和肤感是不一样的，比如甘油保湿剂和提取物保湿剂的肤感显然不同。此外，不同的化妆品配方配伍也会带来不同的效果。

　　据悉，中冠生物此次申请的新原料使用目的也是保湿剂。该公司研发负责人表示，企业此次是选择了较快、较易申请的基础用途进行“试水”，后续如发现该原料有其他功效，可以逐步增加原料的使用目的。

　　“许多企业为降低时间成本和研发风险，首选更为保险的基础用途进行备案。”上述业内人士表示。

　　国家药监局官网还显示，目前暂不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的风险程度较高的化妆品新原料注册信息。

　　上述负责人还指出，随着未来申报的新原料越来越多，一些有新原料的不可替代性会逐步降低。如果能研发出一款有特殊用途的新原料，在市场上将会有碾压性优势的，但这无疑对原料研发企业的技术支持、安全管理提出较高要求。

　　“相较于基础用途的化妆品原料，特殊用途化妆品原料研发难度大，企业入局仍有较高门槛。”广州荃智美肤生物科技研究院院长张太军表示。根据《规定》，目前新原料的功能依据资料一般包括科学文献、法规资料、实验室研究数据、人体功效性评价试验资料等。特殊功效应当至少包含实验室研究数据或者人体功效性评价试验资料。

　　不仅如此，记者还发现，目前备案新原料的仍以外资企业居多。张太军认为，这是因为相较于本土企业，外资企业在化妆品新原料研发上更占有优势，对化妆品原料的探索时间较长，掌握了更核心的研发技术，积累了相对深厚的化妆品原料知识储备。

　　据悉，我国《已使用化妆品原料目录（2021年版）》共收录8965种化妆品原料，而《国际化妆品原料词典》收录的化妆品原料共计22600种。

　　“虽然本土企业的研发实力目前与国外大牌企业相比还有差距，但较之过去已经有了很大提升，新条例及其配套法规文件等政策为国内外化妆品企业和原料企业带来了较好的发展机遇。”邵欢介绍，《条例》实施后的第一个化妆品新原料便是来自于本土企业，由武汉中科光谷绿色生物技术有限公司研发的N-乙酰神经氨酸，这证明了我国化妆品新原料研发实力正在提升。此外，目前已公示的45条新原料备案信息中，有30条新原料公示信息涉及的企业备案人所在地是中国。

　　“新原料市场不是一个即时暴利的市场，新原料开发需要有足够长的时间和技术沉淀，新开发出的原料可能需要一段时间才能被行业认可。本土企业在新原料研发时，更应耐住寂寞，才能真正实现‘借势起飞’”。相关负责人表示。

(责任编辑：王哲涵)