人工智能具有与人类智能类似的推理和学习等能力，其在健康领域的应用日趋广泛和深入，尤其在医学影像辅助诊断、疾病风险预测、药物研发、临床试验管理、健康管理等多个领域的应用都取得了良好效果。人工智能技术在改善疾病诊断治疗方式、破解临床诊疗难题、提高医疗效率和提升医疗可及性等方面具有巨大潜能，但受限于技术本身特点，该技术同时存在潜在的错误和伤害、可能具有偏见、缺乏透明度等风险，这让基于人工智能技术的医疗器械产品的应用更加复杂，监管难度也大大增加。

　　可喜的是，近年来随着人工智能医疗器械监管科学研究不断深入开展，人工智能医疗器械监管新标准、新方法和新工具逐步制定并应用于监管实践，人工智能医疗器械监管体系初步构建。监管体系的不断完善进一步促进基于人工智能技术的医疗器械产品上市速度持续加快，人工智能医疗器械产业逐步形成，并驶入发展“快车道”。

　　人工智能技术赋能医疗器械创新发展

　　近年来，随着人工智能技术快速发展，以深度学习为代表的新一代人工智能技术发展迅猛，其在医疗领域的应用优势逐步显现，基于人工智能技术的医疗器械产品不断涌现。

　　人工智能医疗器械被定义为，基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械。目前，人工智能医疗器械主要应用于疾病的诊断、治疗、监测、康复等多个领域，在辅助决策、医学数据处理、健康管理等方面崭露头角。2020年起，采用深度学习技术的医疗器械产品陆续获批上市，基于新一代人工智能技术的医疗器械正加速进入临床应用，人工智能医疗器械迈入商业化阶段，其临床价值日渐凸显。目前已获批上市的人工智能医疗器械包括影像辅助诊断产品、眼底疾病辅助诊断产品、生理参数分析测量设备等。

　　人工智能技术可以从大量的医疗数据中进行筛选和学习，并更好地理解数据的含义，帮助医疗人员把注意力聚焦更重要的事情上，提高诊疗效率。例如，在糖尿病视网膜病变筛查中，人工智能医疗器械可以对大量已有的眼底视网膜图像进行学习，通过学习训练模仿医生诊断过程，训练之后对采集到的患者的眼底图像进行计算、分析，得出对于糖尿病视网膜病变的辅助诊断建议，提供给具有相应资质的临床医生作为参考。可以说，人工智能技术赋能医疗器械加速向智能化、数字化和信息化方向发展，正在改变传统疾病预防、监测、治疗模式，为提高健康服务质量提供新手段。

　　人工智能医疗器械监管体系初步构建

　　新一代人工智能主要是基于大数据的人工智能，呈现出深度学习、跨界融合、人机协同、群智开放、自主操控等新特征。基于这一技术的人工智能医疗器械在提高医疗效率和质量的同时，可能引入医疗器械的新风险。因此，亟须从人工智能技术特点出发，构建人工智能医疗器械监管体系，实现风险控制和产业发展的平衡，助力这一新兴领域高质量发展。

　　科学客观地评价人工智能医疗器械的风险，是该领域监管科学研究的重要课题，主要体现在审评、分类、注册审查等方面。近年来，国家药监局、国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了系列文件，为人工智能医疗器械领域发展提供参考依据。

　　——2019年7月3日，器审中心发布的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，为该领域医疗器械软件审评和注册申报提供参考依据。

　　——2021年7月8日，国家药监局发布的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，明确了人工智能医用软件产品的分类界定规则，并提出人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件，同时明确含人工智能软件组件的医疗器械分类界定也可参考这一指导原则。该指导原则明确了以是否用于辅助决策作为划分依据，进行第三类和第二类医疗器械的划定；也满足人工智能医疗器械产品的分类界定需求，拓宽了人工智能医用软件的上市路径。

　　——今年3月9日，器审中心发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，规范了人工智能医疗器械的技术审评要求，也为注册人准备注册申报资料提供指导。

　　——今年5月26日、6月2日，器审中心先后发布《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》和《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》，两份文件细化了具体领域的人工智能医疗器械注册审评依据。

　　在法规不断完善的同时，多项人工智能医疗器械行业标准也陆续发布。

　　今年7月6日，YY/T1833.1—2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》和YY/T1833.2—2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求》两项标准发布；今年8月22日，YY/T1833.3—2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求》和YY/T1858—2022《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》两项标准发布。上述四项行业标准既有规范人工智能医疗器械质量要求的基础性标准，也有针对影像分析算法测试的专用性标准。更为可喜的是，今年7月，我国牵头的电气电子工程师学会（IEEE）人工智能医疗器械标准工作组起草的IEEEP2801—2022《医学人工智能数据集质量管理》国际标准正式发布。该标准是，人工智能医疗器械领域的首个全球性标准，显著提高了我国人工智能医疗器械领域的国际话语权。

　　人工智能医疗器械产业进入快速发展期

　　2017年7月，国务院印发《新一代人工智能发展规划》，从国家战略层面构筑我国人工智能发展蓝图，人工智能正成为产业变革的核心驱动力。在医疗器械领域，人工智能催生新产品、新产业不断发展，探索精准诊疗，提升医疗效率，推动人工智能医疗器械产品加快落地。

　　2020年1月15日，国家药监局发布消息称，北京昆仑医云科技有限公司生产的冠脉血流储备分数计算软件产品获批上市。据悉，该产品获得了第一张基于深度学习的人工智能医疗器械三类注册证，正式拉开了基于深度学习医疗器械产品上市的序幕。截至今年10月，据不完全统计，已有39个基于深度学习技术的第三类人工智能医疗器械产品获批，其中近半数是在今年获得注册证，人工智能医疗器械产品上市速度进一步加快。

　　已获批上市的人工智能医疗器械产品大部分为医用软件类产品，主要用于CT图像辅助诊断、眼底图像辅助诊断、磁共振图像辅助诊断等，涉及影像科、眼科、心内科等领域。从获批产品数量来看，上海联影智能医疗科技有限公司、深圳市凯沃尔电子有限公司、语坤（北京）网络科技有限公司、推想医疗科技股份有限公司获批产品较多，均获批4张注册证，其中深圳市凯沃尔电子有限公司的产品为心电图机及心电分析软件产品，另外3家企业获批产品均为影像分析软件类产品。从上市路径来看，仅8个获批产品通过创新通道上市，说明该类产品获得监管部门早期介入、优先办理的审评技术服务有限。从地域分布来看，获批产品主要集中于北京、上海、深圳等地区，分别有获批企业7家、5家和3家。从企业类型来看，有传统大型影像设备制造企业，如上海联影、西门子等，这些企业具备把设备与人工智能软件相结合的优势；还有如腾讯健康等互联网头部企业以及专注人工智能医疗器械开发的新兴企业，这些企业在人工智能技术上具有独特优势。

　　虽然目前已获批上市的人工智能医疗器械产品类型较少，但从近期国家工业和信息化部与国家药监局共同组织的“人工智能医疗器械创新任务揭榜工作”结果可以看出，共有231项人工智能项目的申报单位入围揭榜单位和潜力单位，项目涵盖智能辅助诊断、智能辅助治疗、智能监护与生命支持、智能康复理疗和智能中医诊疗五大类产品，相信随着人工智能技术在医疗领域开发的深入和完善，会有更多基于人工智能技术的医疗器械产品应用于临床。

　　总的来说，当前人工智能医疗器械产业已步入快速发展阶段，尚有大量产品处于研发和申报上市阶段。相信通过加快科技创新和技术应用、优化监管政策体系及从研发到上市各环节的推进政策，未来我国人工智能医疗器械在医疗中将发挥更大作用，人民群众的健康水平也将日益提升，同时助力我国医疗器械产业在国际舞台实现“弯道超车”、创新发展。（作者系“一带一路”医疗器械监管科学上海理工大学研究院副教授；上海市药品和医疗器械不良反应监测中心监管科学与政策研究部副部长）

(责任编辑：杨柳)