中国食品药品网讯 “截至11月底，山东省已经完成药品审评事项2800余件，年底有望突破3000件，审评数量居全国前列。”山东省药监局副局长林炳勇表示，近年来，山东省在药品审评环节积极践行“人民药监为人民”理念，聚焦药品审评主责主业，通过再造审评流程、畅通沟通交流渠道等方式，充分发挥技术支撑作用，在严把技术审评关口基础上，服务医药产业高质量发展，护佑人民健康。

　　落实新规 科学审评

　　“新修订《药品注册管理办法》及其配套文件（以下简称新规章）的实施，改革了已上市药品变更管理方式，省级药监部门开始承接部分上市后变更事权，对省级药品审评机构能力提出了更高要求。”山东省食品药品审评查验中心（以下简称中心）主任肖杰介绍，为了适应新规章提出的新要求，中心作出系列调整，尽快提升审评能力。

　　2021年以来，中心合理配置审评资源，以专业化为目标调整审评部门及人员组成，选拔高层次人才充实审评员队伍；实行项目带头人机制，以具有国家药监局药审中心挂职锻炼经历或审评经验丰富的审评员为组长，实行审评员“全项参与，专项负责”模式，逐渐形成“人人能审评，人人会审评，人人是主审”的工作格局；成立药品审评专家小组，就审评中遇到的共性问题及时讨论形成集体决策，降低自由裁量权；与省药监局相关处室形成会商制度，就共性问题和疑难问题集体会商，形成会议纪要，保障审评工作的政策合规和技术尺度统一。在这套组合拳下，目前，山东省数量庞大的药品备案事项均在法定时限内高质高效完成，确保高质量药品的可及性、集采中标药品的充足供应。

　　“药品审评不仅要做到‘有能力评’，还要做到‘评得公平’。”中心副主任武海军表示，为加深对新规章理解，统一审评尺度，中心主动与国家药监局药审中心以及其他省市药品审评机构建立联系，经反复研究论证后形成了科学严谨的审评要点，保证同类品种或事项审评原则和技术要求的统一性；制定药品审评工作手册，优化工作流程，保证审评事项进入中心后的每步操作有规可依、有迹可溯，确保审评工作公平公正公开；制定各审评事项审评报告模板，并定期开展优秀审评报告分享和点评，规范且高质量地开展审评工作。

　　中心还加强审评与核查检查、检验的“联动”能力建设。今年9月，中心制定已上市药品注册核查和检验的启动原则和工作程序，建立中心内部审评和检查部室之间的流转程序，鼓励审评员参加核查检查，以核查检查反哺审评，进一步提升审评能力。中心还主动联系协调注册检验机构，打通生物制品注册检验的“最后一公里”，按下“审评-检查-检验”的快捷键，大大缩短了整个事项的办理时限。一系列机制和措施的实施保证了药品审评工作的科学性、严谨性、规范性和公平性，保证上市药品的安全、有效和质量可控。

　　主动作为 服务发展

　　近年来，中心在改进服务上下功夫，增强主动服务意识、精准服务意识、创新服务意识，主动为企业着想，替企业解忧，建立了多种技术咨询和沟通交流的途径，将服务前延至药品研发和注册阶段，靠前指导、全程在线。

　　在中心官网，以“服务”为导向的“我要看、我要查、我要办、我要问”专栏于2021年上线，为企业提供办事指南、进度查询、业务咨询等多维度服务。对于企业关注度较为集中的问题，中心网站自2021年7月起发布9期药品审评“百问百答”，被多家业内知名微信公众号转发。今年，中心面向企业每月举办“我的业务我来讲”线上培训讲座，每双月举办一次“企业公众开放日”咨询服务，联合省药监局区域检查分局及其辖区企业开展“服务面对面，发展手牵手”活动。利用视频会议、实训、调研等渠道线上、线下解决企业在注册审评环节遇到的难题。为促进沿黄地区医药产业高质量发展，中心与区域检查第三分局等联合开展上门服务，帮助解决企业在药品注册/备案过程中遇到的问题，在确保药品安全有效的前提下，节能减排，保护环境。肖杰表示，多种沟通服务渠道，加深了企业对于法规文件重点和疑难点的理解，加强了企业与审评机构的沟通交流，进一步提升了山东省药品注册审评水平。

　　中医药是中华文明的瑰宝、中药是中医药事业发展的基石。中心按照省药监局的部署要求，积极推进“中药突破”计划，全面支持中药新药研发和高质量制造，推动医疗机构中药制剂发展。2022年4月，中心在疫情防控期间开展线上专家审评，及时完成了来源于经典名方医疗机构制剂等注册品种的技术审评工作；开展医疗机构制剂注册、备案和中药上市后变更相关政策和技术要求专题培训及线上帮扶活动，不断提高注册效率和备案质量。同时，中心主动靠前服务，为新药研发团队提供技术指导，鼓励医疗机构制剂向中药新药转化，促进中药制剂研发水平提升，赋能山东省中医药产业高质量发展。

　　林炳勇表示，山东省把“提升审评审批能力”作为推进药品监管科学化建设的重要内容，将进一步通过充实专业力量、加快创新人才引进和能力培训、建立审评专家库及国家审评员实训基地等方式，协调解决企业在药品研发和注册申报中遇到的政策技术问题，让审评能力与医药产业发展相适应，成为促进医药产业发展的有力技术支撑。（齐桂榕）

(责任编辑：张可欣)