中国食品药品网讯 日前，甘肃省药监局印发《甘肃省新冠病毒药械质量安全专项检查工作方案》（以下简称《方案》），持续强化疫情防控期间药品质量监督管理，保障新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全，服务疫情防控工作大局。

　　《方案》明确，要针对性加强新冠病毒疫苗及治疗药物生产监管，加强疫苗生产企业药品GMP符合性检查和派驻检查，进一步做好疫苗批签发和第三方检验资料审核、样品检验工作，加强医疗机构中药制剂(甘肃方剂)审批和备案管理，做好药品企业受托加工质量监管。严格新冠病毒疫苗及治疗药物流通环节质量监管，对辖区新冠病毒疫苗及治疗药物经营和使用单位开展全覆盖检查，重点关注购销渠道、冷链保障、储运管理、信息追溯和网络销售等环节；加强疫情防控医疗器械生产、经营使用环节质量监管，重点落实企业是否落实原材料检验、生产过程检验和出厂检验，是否在经许可或者备案的生产场地进行生产，是否建立完善的产品生产相关记录等。做好新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、采样拭子(器)等防疫用医疗器械经营使用单位监督检查，重点关注经营使用的防疫医疗器械是否经注册批准并具备合格证明文件、购销渠道是否合法；持续加强对疫情防控医疗器械网络交易信息的监测处置力度，及时组织监督抽检在过往检查中发现质量可疑的防疫医疗器械产品。结合疫情防控用药用械生产和监管实际，加大抽验力度，加强相关药品和医疗器械不良反应/事件监测、分析和评价工作。指导相关药械生产、流通企业做好新冠病毒疫苗及治疗药物、相关急救药品和新冠病毒检测试剂、医用口罩、防护服等防疫用医疗器械有序生产和供应储备工作；重点加强对新冠病毒核酸检测试剂、抗原检测试剂的动态监测，积极宣传、引导公众科学用药用械，普及个人防护知识，展现药监部门抗“疫”风采，传播安全用药用械知识，指导群众合理用药用械。

　　《方案》强调，甘肃省药监局药品审核查验中心(疫苗检查中心)负责疫苗生产企业专项监督检查；各执法检查局负责药品生产企业、批发企业和零售连锁总部、医疗器械生产企业专项监督检查；各市州市场监督管理局负责药品零售企业、疫情防控药品使用单位和医疗器械经营使用单位专项监督检查，配合工信、卫健等部门做好保供药品质量安全监管工作。

　　《方案》要求，各级药品监管部门要进一步提高政治站位，周密部署、统筹协调，切实加强新冠病毒疫苗和治疗药物的质量监管工作，对新冠病毒治疗相关药物适量开展监督抽检，加强横向协作、纵向联动，建立健全药品安全事件应急预案，夯实企业质量主体责任，严守药品质量安全底线，推动医药产业规范管理和健康发展，共同服务疫情防控大局。甘肃省药监局要加强“甘肃省药品智慧监管平台”建设，完善药品上市许可持有人“一企一策，一品一档”，推动工作统筹协调；加强执业药师管理，引导购药群众正确认识和对症治疗流感、新冠肺炎及相关疾病。各市州市场监管部门要针对当前治疗感冒等流感药物、抗原检测试剂保供现状，及时通过多种方式畅通群众反映渠道，及时掌握群众诉求加以解决。（丁怡媛）

(责任编辑：常靖婕)