中国食品药品网讯 近日，山东省药监局对《山东省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）》《山东省中药材市场质量管理办法》《山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定》进行修改，并继续执行。三个文件均自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日。

　　与原文件相比，《山东省医疗用毒性药品经营管理办法》在名称去掉“试行”二字，主要有8处改动。在第六条，对药品批发企业申请经营毒性药品的业务受理单位和时长进行修改：受理申请、资料审核、派出检查组单位均由所在地市局变更为省药监局；在接到企业申请资料后，省药监局应当于5个工作日内对资料进行审查决定是否受理，受理的应当在14个工作日内派出检查组按照省药监局制定的验收标准进行现场检查验收，现场检查合格的于6个工作日内下发批件。对于药品零售（含零售连锁）企业申请经营毒性药品，新《山东省医疗用毒性药品经营管理办法》在第七条中压缩了市市场监管局现场检查验收和下发批件的时间，由原来的20个工作日内派出检查组缩减到14个工作日内，下发批件时间由“10个工作日内”缩减到“6个工作日内”。此外，文件还删除“毒性药品生产、批发定点企业批件”和“《药品经营质量管理规范认证证书》”有关表述，新增“依法出具的电子化资料与纸质版资料具有同等效力”的规定。

　　新《山东省中药材市场质量管理办法》较原文件主要有6处修改。其中删除了“任何单位或个人在药材产区收购中药材，应当具备合法的药品经营资格”的表述，进一步落实“放管服”改革精神，为中药材产区药农和专业合作社生产经营中药材创造宽松政策环境，最大限度激发和调动中药材生产积极性，助力乡村振兴。此外，新文件将“实行公司化管理”和“管理公司”统一表述为“开办者”，并在质量监督管理方面由“药品监督管理部门对中药材的质量管理实行责任包干制度，责任到人”修改为“药品监督管理部门对中药材的质量进行监督检查”。这一修改体现了对中药材市场质量管理从单纯强调监管部门监管责任，发展为更加突出强调开办者的自我管理、自我治理作用，压实开办者的主体责任。

　　新《山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定》明确了药品生产单位上报长期停产和恢复生产的程序以及各级监管部门的工作程序措施，较原文有7处修改以适应机构改革及《中华人民共和国药品管理法》等新法规修订实施要求。如将规定中的“市级食品药品监督管理部门”修改为“检查分局或市市场监管局”；文件适用范围由“药品生产企业”修改为“持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业，以及持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室”等。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)