2020年4月至2022年11月，湖南省药监局检查分局监督检查“两品一械”企业1180家次，函告业务处室工艺变更等风险隐患信息近170条，暂停生产经营29家次，注销药品生产经营许可证9张，核减生产经营范围15家次，许可检查324家次……

　　近日，湖南省药监局发布消息称，该局实践“省药监局精准检查、市（州）协助巡查、企业主体自查”的药品“三位一体”风险防控体系，取得了效能高、权责明、效果实、机制新、氛围好的显著成效。

　　湖南省药监局局长黄东红表示，经过近三年的探索和实践，湖南省药监局探索实施的“三位一体”风险防控体系，在省药监局检查分局得到有效落实，解决了“谁来查、查什么、怎么查、怎么办”四大问题，初步形成了湖南省药监系统权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查体系，成效明显，事实证明这一模式切实可行。

　　全覆盖检查 防控风险确保安全

　　在新体制、新机构、新形势下，如何实现保安全的低线和促发展的高线？黄东红介绍，湖南省药监局在坚持以自身力量为主体的前提下，为有效发挥市（州）市场监管局监管作用和强化企业主体责任，提出构建药品“三查”风险防控体系的课题，着力构建权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系，有效解决了监管能力与监管对象不匹配问题，实现全覆盖监督检查，确保药品质量安全。

　　具体而言，“省药监局精准检查”要求做到“五统一、五结合”，即检查计划、方案、报告、标准、评价“五统一”，检查与稽查、抽验、许可、审评、服务“五结合”，强化风险防控，着力打造全方位的监管格局。“市州协助巡查”要求按照《湖南省药品监督管理局交市州协助巡查工作细则》要求，对省本级年度检查未覆盖且风险程度较低的企业，采取一年一交办的方式，委托市（州）协助巡查，充分发挥市（州）市场监管局监管“哨点”和“平台”作用，实现省、市同向发力，一体推进监督检查全覆盖。“企业主体自查”要求强化“四种意识、一个确保”，即强化企业法律、责任、安全、底线四种意识，督促企业落实主体责任。企业按照法律法规规定，通过年度报告、改正报告、专项报告等方式，及时开展自查、自纠、自报等，切实履行质量安全主体责任。

　　为压实责任提升效能，湖南省药监局出台《药品检查组长负责制暂行规定》，明确检查组长对一次全过程的检查负责，包括方案制定、现场检查、问题处置、改正复查、检查信息录入等，帮助企业发现深层次的质量隐患和问题，促进企业不断提高质量管理水平。近三年检查工作均由省药监局检查分局执法人员担任组长，配备省内检验专家、检查专家，做到“责任+技术”的最佳结合，实现了一次检查就有一次改进的效果。

　　2021年5月，《药品检查管理办法（试行）》发布实施后，湖南省药监局检查分局积极组织开展“不预先告知”检查，检查药品生产经营企业44家，其中，现场检查结论为“不符合要求”的共有4家，建议处室约谈8家，暂停生产5家，注销药品经营资格3家，核减经营范围2家，移送调查处理4家。检查无菌工艺生产线6条，发现培养基模拟灌装方案制定不科学、无菌操作不规范、最差干扰条件设置不恰当、密封性完整性试验不足、剔除培养样品不合理、培养样品长菌等七大方面问题。组织开展常年未生产品种恢复生产现场检查28次，并把相关信息传递给有关部门，以便提前根据复产时间段，统筹制定监督检查计划，提高监督检查效率，及时发现处方工艺变更、关键设备变更引起关联变更、变更分类不合理等重大风险。

　　湖南省药监局还联合省市场监管局出台《湖南省2022年药品生产委托第三方检验机构延伸检查工作实施方案》。2022年7月至11月，湖南省药监局组织对12家第三方检验机构开展延伸检查，发现问题缺陷63项，主要体现在检验操作不严谨、样品管理欠规范、对照品管理不严格等十个方面。这是新修订《中华人民共和国药品管理法》实施以来，湖南省第一次系统地组织对药品生产委托检验机构进行延伸检查，有力规范了检验机构市场秩序，有益探索了药品全链条监管的方式方法，有效防控了药品质量安全风险。

　　全身心服务 精简流程优化环境

　　“我作为刚到‘三湘大地’的创业者，真真切切感受到了药品监管部门为百姓办实事的行动力。”近日，湖南超旺农业科技发展有限公司、湖南德必泰医药有限公司联名向湖南省药监局、湖南省药监局检查分局赠送锦旗，并当面致谢。湖南省药监局党组书记秦继红接待来访企业，省药监局党组成员、副局长覃永忠代表局党组接受锦旗。

　　湖南超旺农业科技发展有限公司和湖南德必泰医药有限公司两家企业均位于张家界市桑植县，系同一投资人分别开办的中药饮片生产企业和药品批发企业。两家企业先后于2022年6月、8月向湖南省药监局申报药品生产许可、药品经营许可。湖南省药监局检查分局克服时间紧、任务重、人手缺、路途远等困难，先后3次派出检查组，针对企业开办初期及现场检查过程中暴露出的薄弱环节和实际困难提供精准帮扶，切实指导企业完善质量体系建设，提升药品生产经营规范化程度和管理水平，优质高效完成许可检查工作。

　　“检查人的初心是全身心为企业服务，促进产业高质量发展，保护和促进公众健康。”湖南省药监局检查分局局长罗业军介绍，该分局自2021年9月承担许可检查职能以来，严格按照湖南省药监局行政审批要求，建立“一次性告知”“首问负责”“限时办结”等服务机制。同时，完善“进一次门查多项事”机制，试行日常监管联系人制度，有效融合日常监督检查、许可检查、专项检查等检查企业360余家次，平均每家企业减少1次以上检查，有效提升了监管效能。该分局还利用检查与企业“面对面”交流的契机，广泛宣讲药品监管法规、政策、措施并答疑释惑，适时对企业进行提醒、指导，引导企业加强自我管理、自我约束，依法诚信生产经营。据统计，该分局累计答复企业最终和非最终灭菌小容量注射剂共线生产、批量放大等方面的咨询200余次，为企业办实事50余家次。

　　湖南科伦制药有限公司负责人表示，湖南省药监局检查分局建立“进一次门查多项事”机制，有力促进了检查效能向生产效能的快速转化，有效节约了企业时间和经营成本，是真心为企业办实事、办好事的一项硬举措，真正践行了监管为民的初心。

　　除了优化监管服务，湖南省药监局还积极探索“专兼一体、教检一体、研用一体”三种模式，不断加强队伍能力建设，打造一支专兼职的检查员队伍。“专兼一体”模式有效整合监管处室、检查分局和直属单位监管人员60余名，充实省级专职检查员队伍；经资格审查、培训考核、公示等程序，从各市、县药品监管部门和省内高等院校选聘293人为湖南省省级药品兼职检查员，纳入省级检查员库统一调配使用。“教检一体”模式在5家被湖南省药监局授牌的检查员实训基地，组织全省专兼职药品检查员近700人分期、分班、分专业进行理论教学、现场带教、问题研讨等，提升专业技能；实训后即组织检查员进行现场检查，进一步巩固和深化所学知识。“研用一体”模式以课题为牵引，带动检查员开展冻干粉针剂、原料药、中药制剂等检查技术要点研究，不断提升专业水平；湖南省药监系统将把研究成果充分地运用到检查实践中去，进一步深化研究和运用。

　　“监管工作就是要通过检查发现问题、处置问题、解决问题。”秦继红强调，要在理念、队伍、制度、软件、方式等方面不断完善药品“三位一体”风险防控体系，筑牢全省“两品一械”安全防线，为湖南生物医药产业高质量发展保驾护航。（喻灿华）

(责任编辑：常靖婕)