不久前，国家药监局公布了第三批药品安全专项整治典型案例。其中，广州市君悦大药房连锁有限公司违法销售药品案中，当事人以人工排队方式从医疗机构凭处方购进二甲硅油乳膏、肤乐霜等医疗机构制剂，通过网店在全国范围内公开销售，违反了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第五十五条、第七十六条第三款规定，被药监部门处以没收违法所得14.87万元、罚款44.63万元的行政处罚。本案虽然发生在药品经营领域，但却暴露出在互联网医院、药品网络销售新业态快速发展的时代背景下，医疗机构制剂临床使用管理存在的问题。

医疗机构制剂使用监管现状

医疗机构制剂，又称院内制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，只能在本机构内凭处方使用，不能上市销售。医疗机构制剂作为上市药品的有效补充，在满足临床医疗需求、弥补临床用药品种不足、促进公众健康、助力新药开发等方面发挥了重要作用。经过多年发展，很多医疗机构制剂已经颇有名气，成为一些知名医院的“明星药”。然而，医疗机构制剂配制也存在品种多、剂型杂、标准乱、工艺落后、技术老化等问题。

为规范医疗机构制剂的配制和使用管理，国家药监部门先后出台《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等规章制度，对医疗机构制剂领域进行清理整顿和规范。经过整治，医疗机构制剂和制剂室数量大幅减少，制剂生产和使用管理逐步规范。

进入“互联网+”时代，一些医疗机构通过自身互联网医院大量开出本院制剂，部分医疗机构制剂由此变相在全国范围内销售。如一度备受关注的“网红神药”——低浓度硫酸阿托品滴眼液，就是沈阳兴齐眼科医院的院内制剂。针对该制剂通过互联网医院销售问题，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅于2022年6月联合发布了《关于低浓度硫酸阿托品眼用医疗机构制剂有关事项的通知》，重申医疗机构制剂应严格限定在本医疗机构内使用，医疗机构不得通过互联网诊疗开具本品处方及调剂。随后，全国多地医院暂停该制剂在互联网医院的处方开具和销售。2022年7月下旬，兴齐眼科医院互联网医院宣布暂停该制剂处方，患者如有需要，可至实体医院开具处方。

2022年10月27日，国家药监局在答复十三届全国人大五次会议第4817号建议时表示：医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级药监部门批准；必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告；特殊情况下经国家或省级药监部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定医疗机构之间调剂使用；互联网医院开展互联网诊疗活动应当严格遵守卫生健康主管部门的管理规定等。

2022年11月3日，国家药监局公布《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》，拟将医疗机构制剂列入明确禁止网络销售的药品，旨在进一步强化对医疗机构制剂的监管。

“互联网+”时代的新问题

广州市君悦大药房连锁有限公司违法销售药品案中，当事人通过网络平台在全国范围内公开销售医疗机构制剂，致使本该在医疗机构内部使用的制剂流向市场，进而使得病患在无专业医师、药师指导下用药，给公众用药安全带来极大隐患。此案也深刻暴露出“互联网+医疗服务”大背景下医疗机构制剂管理和处方药网络销售存在的问题。

一是医疗机构对院内制剂的管理问题。医疗机构制剂属于处方药，需要医生对患者进行诊断开具处方后，病人方能缴费取药，复诊病人可以通过互联网医院在线就诊取药。本案中，当事人通过人工排队方式从实体医院购进医疗机构制剂，而医院对当事人长期、反复、大量购进同一处方药，没有尽到严格审核义务，致使医疗机构制剂流向市场，反映出医疗机构对院内制剂的管理存在较大漏洞。现实中，部分医院通过线下、线上方式，或与第三方网络平台、代购机构合作，变相售卖医疗机构制剂，扩大医疗机构制剂使用范围，已经严重违反医疗机构诊疗制度和药事管理相关规定。

二是药品网络销售中处方药的管理问题。2022年12月1日起实施的《药品网络销售监督管理办法》允许药品零售企业通过网络向个人销售处方药，但规定了严格的条件：应按照经过批准的经营方式和范围经营，确保处方来源真实可靠并实行实名制；与电子处方提供单位签订协议，并严格按照规定进行处方审核调配，对已使用的电子处方进行标记，避免重复使用；建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理以及在线药学服务等制度，由执业药师或其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药；严格遵守药品信息展示规定，并将处方药与非处方药区分展示。本案当事人从医疗机构购进院内制剂，并通过网络平台销售，严重违反了《药品网络销售监督管理办法》的相关规定，扰乱了药品经营和医疗服务管理秩序。

引导医疗机构制剂规范发展

当前，要消除医疗机构制剂临床使用中的乱象，应当加强政策性规范和制度化治理，坚持线上线下一体化监管，引导其依法依规发展。

一是尽快出台医疗机构制剂临床使用管理相关规定。虽然《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规规章中有关于医疗机构制剂使用的原则性规定，但缺乏实操性强的具体实施细则。因此，笔者呼吁相关部门根据《药品管理法》等法律法规的原则规定，尽快制定医疗机构制剂临床使用管理的规范性文件，明确使用的范围、方式、期限、配发、调剂、定价、购买、监管等基本要求。

二是加强医疗服务中医疗机构制剂监管。要切实规范互联网医院及实体医院处方开具行为，严格处方审核，合理控制医疗机构制剂使用范围。同时，严禁代排队挂号、代购药品等所谓医疗服务行为，加强药品网络销售监管，严厉打击代购医疗机构制剂牟利行为，避免医疗机构制剂通过不法分子之手流向市场。

三是实行区别化、差异化监管。对于用药风险系数低、外用为主的辅助性医疗机构制剂，建议考虑有序规范放开，允许其进入市场。对于有效期短、稳定性弱、风险性大的医疗机构制剂，应严格控制在本医疗机构内部使用。对于工艺技术比较成熟、剂型规模稳定、疗效确切的医疗机构制剂，应鼓励其与药品生产企业加强产学研合作，开展临床试验，依法有序转化为上市药品。

（江苏省药品监督管理局 张海）

本文属学术性探讨，除法律法规明确规定外，不作为执法依据。 

(责任编辑：陆悦)