根据美国 Clinicaltrial 数据库数据，2023年1月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为796项，新开临床试验数量上升，较12月份上升18.28%。单月新增临床试验数量显著高于2022年同期水平，相较于2022年同期上升18.28%。

1月份，申报临床试验数量最多的企业（机构）是辉瑞，申报数量为23项，其次为诺华制药，临床试验数量为22项，随后为默沙东和百时美施贵宝，新开设临床试验数量均为14项。在开展临床试验 Top10 企业中，增幅最大的是武田，新开设的临床试验数量从上个月的两项增加至本月的12项，月增幅5倍；新开临床试验减少的Top10热门企业仅有阿斯利康，下降幅度分别42.86%。 值得注意的是，本月美国Incyte公司新开设临床试验数量为9项，首次进入前十名。Incyte公司创立于1991年，总部位于美国特拉华州Wilmington，全职雇员1367人，是一家专研艾滋病（抗HIV病毒）、癌症与炎症疾病药物的制药公司。 

对比Top3临床试验申报大企业（辉瑞、诺华、默沙东）在临床适应症和药物类型方面的分布可知，三家主力公司竞争最为激烈的领域为组织分类肿瘤，其次为传染病领域。 

辉瑞公司布局最多的领域分别为传染病领域和皮肤病领域，本月新申报临床试验均为6项。在Top3机构中，辉瑞于组织分类肿瘤领域的临床试验数量最少，仅有3项，且其中两项为药物上市后研究。一项为创新ADC奥加伊妥珠单抗（inotuzumab ozogamicin）于急性成淋巴白血病适应症方面的Ⅳ期临床研究（NCT05687032）；第三项为一个Ⅱ期临床试验，即阿昔替尼Axitinib（Inlyta）于晚期透明细胞肾细胞癌适应症方面的临床研究。在组织分类肿瘤方面，诺华和默沙东本月布局的新临床试验研究均为5项，诺华的临床研究偏中期，有3项Ⅱ期临床，1项Ⅰ/Ⅱ期临床和1项Ⅰ期临床。默沙东的临床试验分布更加均匀，有1项Ⅲ期、1项Ⅱ期、1项Ⅰ/Ⅱ期、1项Ⅰ期和1项前瞻性临床试验。诺华制药的三个Ⅱ期临床分别为口服达拉非尼和曲美替尼联合疗法于颅咽管瘤的治疗（NCT05525273）、Regorafenib联合Tislelizumab于肛门鳞状细胞癌中的治疗（NCT05582031）、以及放射性药物77 Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate于转移性鼻咽癌中的应用（NCT05198479）。剩余的Ⅰ/Ⅱ期临床为小分子药物Siremadlin于急性髓性白血病中的应用（NCT05447663）；Ⅰ期临床试验为CAR-T疗法IMJ995于急性髓性白血病患者中的安全性研究（NCT05168748）。 

在传染病领域，辉瑞共有6项临床试验，其中有1项Ⅳ期，2项Ⅱ期，1项Ⅰ期和1项诊断试验。Ⅳ期试验为抗真菌药物Isavuconazole于中国人群中的拓展研究（NCT05630976）；Ⅱ期临床分别为两种药物(氨曲南和阿维巴坦)与治疗严重革兰氏阴性感染的最佳治疗方法的比较研究（NCT05639647）以及一项关于健康成人带状疱疹改良RNA疫苗的研究（NCT05703607）；Ⅰ期临床为一项了解健康婴幼儿中COVID-19二价RNA候选疫苗的研究（NCT05630352），诊断临床为ECMO治疗急性呼吸窘迫综合征患者的医院感染的安全性诊断研究（NCT05566665）。

诺华传染病领域临床仅有两项，其中一项为观察性研究（NCT05676775）；另一项为人源化抗体XOLAIR在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的上市后监测研究（NCT05626257）。而默沙东于传染病领域的临床试验布局也仅有两项，且专注于肺炎研究，分别为药物V116（Ⅲ期，NCT05633992）和Imipenem/Cilastatin/Relebactam三联疗法（Ⅳ期，NCT05561764）。 

从1月份新增临床试验热门适应症领域来看，组织分类肿瘤仍为最主要的热门研发领域， 试验数量为107项，相较12月份上升 2.88%；其次为免疫系统疾病，但数量相较于上月上升15.12%。月增幅最高的热门适应症为慢性移植物抗宿主病，单月增幅均超过40%。仅有皮肤类疾病本月相较上月下降，下降幅度为10.29%。（详见表1）

对新增药物类型临床试验进行统计后发现， 1月份热门药物类型临床试验数量均呈现上升趋势，增长幅度最大的药物门类为抗菌药物，较上月上升107.69%；其次为抗感染药物，上升幅度为53.33%。相较于去年同期水平，仅有疫苗类产品临床试验出现下降，下降幅度为18.18%。（详见表2）

对临床试验的申请国家及地区进行统计后发现，当月美国仍为临床试验开展最为主要的国家，其次是中国。相较于12月份，除美国外的其它临床试验申报的热门地区新开展临床试验数量均呈现下降趋势，降幅较明显的为法国、中国大陆和澳大利亚，月降幅为42.50%、36.90%和33.33%。

（数据来源于美国 Clinicaltrial 数据库，标签间存在统计重复，统计时间为2023年1月7日）

(责任编辑：陆悦)