2022年12月29日，国家药监局印发了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），这是国家药监局继《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等之后的又一重磅化妆品监管制度文件，对化妆品质量安全管理具有重要意义。《规定》已于2023年3月1日起施行，为正在迅速恢复、蓬勃发展的化妆品行业送来春风。

从化妆品产业角度来说，《规定》以及此前颁布的一系列法规、制度无疑对化妆品生产经营者提出了更高的要求，但同时也对净化化妆品市场环境，为消费者提供更优质的产品和服务提供了更加肥沃的土壤。尤其对于已经在消费者心中树立起良好形象的企业来说，新法规制度更是能够促使企业将更多的精力和资源集中到研发新产品，进一步提升产品质量安全，致力于更好地服务消费者上来。

笔者认为，《规定》最大的亮点是针对企业落实质量安全主体责任中最重要的环节，即关键岗位人员，提出了通过建立履职管理、评价、保障、激励等机制，引导和促进企业落实化妆品质量安全主体责任，提升行业质量安全管理水平的要求。

首先，《规定》对企业法定代表人（主要负责人）、质量安全负责人等关键岗位人员提出了更细化的要求，并且对于质量安全负责人每年需要接受学习培训的时长作出了更明确的规定。这些要求和规定从行政监管层面要求相关人员要读懂并且理解相关的法律法规，以及配套的管理制度，按照要求监督和管理与化妆品质量安全责任制相关的日常工作。

其次，《规定》对企业法定代表人（主要负责人）需要完成的工作作出了更明确的规定，即“对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标”。此处的“全面负责”“提供必要的资源”“合理制定”“确保实现”等要求法定代表人（主要负责人）不仅需要真正全面参与化妆品质量安全责任制相关的工作，且需要从公司层面配备与业务相匹配的资源。《规定》同时要求企业法定代表人（主要负责人）应当加强化妆品质量安全管理和相关法律法规知识学习，这也明确要求企业法定代表人（主要负责人）既需要了解与化妆品质量安全相关的知识，也需要知法、懂法、守法，从企业领导层就树立一个专业的、守法的管理者形象，从而带动整个企业落实质量安全责任制。一些企业负责人为了节省成本，未配备专业人员，未提供必需的仪器设备，这种无视产品质量安全，偷工减料甚至非法添加等行为行不通。

第三，《规定》对于质量安全负责人应当承担的职责、履职要求和履职能力提出了相对更具象的要求。尤其是履职能力，《规定》明确了“专业知识应用能力”“法律知识应用能力”“组织协调能力”“风险研判能力”以及“其他应当具备的化妆品质量安全管理能力”等五大“能力”。这五大“能力”基本涵盖了质量安全负责人需要具备的综合素质。《规定》首次从行政监管层面提出对于质量安全负责人开展考核，同时鼓励企业建立对质量安全负责人的激励机制，从制度上对于质量安全负责人的履职进行客观的评估，做到赏罚分明。此外，《规定》的执行也进一步为质量安全负责人“撑腰”，通过建立履职协调机制有助于其在公司内部协调和调动资源，更好地落实化妆品质量安全责任制相关的各项工作。

《规定》的实施对化妆品行业的进一步规范意义重大。从化妆品生产经营者应当全面落实《规定》的角度来看，尚需一段时间，很多企业需要对照《规定》要求，根据自查的情况适时适当增加人员设备，提升关键岗位人员的能力和水平。但从长期来看，随着消费者对化妆品需求的迅速升温，化妆品行业正在迅速驶入快车道，这也非常有利于企业恢复信心，配备足够的资源。在竞争日趋激烈的化妆品行业，只有真正将质量安全责任制落实好、为消费者提供优质产品的企业，才能借着政策的春风，在“良币驱逐劣币”的市场环境中，绽放出最美的花朵。

（作者系汉高股份有限公司质量安全负责人/质量合规总监）

(责任编辑：丁凌)