中国食品药品网讯 4月1日，第六届中国药品监管科学大会（2023）在北京隆重举行。会上，国家药监局药品审评中心副主任杨志敏带来主旨报告，介绍药品审批效率提升情况、新修订《药品注册管理办法》（以下简称《管理办法》）实施情况和深化审评审批制度改革具体措施。文字整理如下。

　　近年来，随着我国药品审评审批制度改革加速深化推进，鼓励药品创新政策红利不断加码，药审中心审评能力与效率进一步提升，创新药、创新中药、儿童用药、罕见病用药、临床急需境外新药等药物加速获批上市，让国内患者更快地用上了新药、好药。

　　从2018年到2022年，创新药申请受理量和批准量逐年增加；儿童用药鼓励政策效果显著，儿童用药批准数量持续上升，仅2022年就批准儿童用药66个；罕见病用药批准上市品种数量也呈上升趋势，《第一批罕见病目录》涉及的121种疾病中有77种疾病在中国有治疗药物；临床急需境外新药审评加快，目前81个临床急需境外新药名单品种中，已有54个品种获批上市；疫情防控药品加快上市，新冠疫情期间，国家药监局批准了5个新冠病毒疫苗附条件上市，15个新冠病毒治疗药物上市或者扩大适应症；仿制药质量和疗效一致性评价工作成效显著，截至2022年底，已正式发布62批参比制剂目录，累计通过和视同通过一致性评价品种已达924个，超过常用化学药品的二分之一；药品审评效率大幅提升，2022年药品审评总体按时限完成率达99.80%。

　　成绩的取得离不开药品审评审批“新政”——《管理办法》的大力实施。《管理办法》以患者为中心，以临床价值为导向，建立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批程序等四条药品加快上市注册程序“快速通道”。2022年纳入突破性治疗药物程序的药品共56个，包括5个罕见病用药；附条件批准药品32个，包括6个儿童用药；纳入优先审评审批的药品74个，包括12个罕见病用药和25个儿童用药。

　　技术标准是药品审评的核心和抓手。近年来，药审中心以规范性、指导性和前瞻性为指引，围绕儿童用药、抗肿瘤药、中药、创新药、罕见病用药等研发热点、难点及时制定发布指导原则，并加大指导原则宣讲培训力度。截至目前共有426个指导原则可为药品审评审批提供技术参考。与此同时，药审中心积极接轨国际，除个别指导原则部分实施外，已转化实施全部66个ICH指导原则，我国正逐步实现药品注册技术要求与国际规则协调统一。

　　提升药品审评质量和效率，让更多新药好药加快上市、惠及人民群众，是患者临床需求和行业高质量发展的期盼，药审中心将继续探索。

　　一是建立良好的审评管理规范（GRP），以质量、效率、透明、可预见性、一致性为原则，完善审评体系，明确技术标准，优化审评流程，加强人员培训，加强沟通交流。二是继续完善标准体系建设，坚持国际视野，立足我国国情，以临床价值为导向，完善药品技术指导原则体系，制定并弥补个药指导原则缺口，为鼓励研发创新、支持行业发展提供指引。三是持续优化审评流程，推进流程导向科学管理体系建设，进一步优化核查、检验流程，优化审评与审批衔接机制。四是加强沟通交流，建立全生命周期沟通交流机制，药品注册从“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速，对创新药采取提前介入、研审联动工作机制，对适用加快上市注册程序的急需药品优先配置沟通交流资源。五是加强人员培训，不断提升审评能力和素质，建立高水平的审评队伍。

　　深化药品审评审批制度改革是更高起点、更高标准、更有穿透力和更有含金量的改革，也是让发展更有质量，让治理更有水平，让人民更有获得感的改革。药审中心将全面推进药品审评体系和审评能力现代化建设，完整、准确、全面贯彻新发展理念，坚持以临床价值为导向，巩固深化审评审批改革成果。（付佳）

(责任编辑：常靖婕)