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上海发布医疗器械审评审批提质增效2.0版

  • 作者:许明双
  • 来源:中国食品药品网
  • 2023-04-23

  中国食品药品网讯 日前,上海市药监局发布《加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案(2023-2024年)》(提质增效2.0版)(以下简称《行动方案》),突出加强注册前置服务、深化审评审批提质增效、充分发挥注册指导服务工作站作用三方面,进一步推进第二类医疗器械审评审批提速,推动医疗器械研发成果转化和产品上市。


  2021年3月,上海市药监局出台《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案(2021-2022年)》(提质增效1.0版),提出至2022年底上海市第二类医疗器械产品注册平均周期缩短到6至7个月的行动目标,明确优化审评流程和指南、实施优先审评审批、优化培训和咨询服务3方面11项具体任务。据悉,2022年,上海市第二类医疗器械产品注册平均周期为100个自然日,与2020年相比提速1/3以上;审评平均用时为34个工作日,与2020年相比提速近半。在提质增效1.0版方案的基础上,上海市药监局制定了此次发布的《行动方案》,进一步缩减审评审批时限,推动进入创新通道产品持续增加。


  《行动方案》明确提出审评审批时限缩减目标:到2023年底,实现上海市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评平均时限缩减至40个工作日,其中,首次注册平均时限缩减至60个工作日(第二类创新医疗器械缩减至20个工作日),行政审批平均时限缩减至5个工作日;到2024年底,上海市第二类医疗器械首次注册技术审评平均用时缩减至55个工作日。本市第二类医疗器械首次注册平均周期缩减至7个月(包含企业注册资料补正和质量体系整改耗时)。同时提出,2023至2024年,上海市进入创新医疗器械特别审查程序产品力争不少于25项。


  在提升注册前置服务能级方面,《行动方案》提出要建立提前介入重点服务清单,针对创新医疗器械、国家和上海市重点投资项目的医疗器械、“揭榜挂帅”入围医疗器械、“卡脖子”技术突破医疗器械等产品,专班对接、全程跟踪,推进产品加快注册获批。


  在深化审评审批提质增效方面,《行动方案》明确要通过实施全程网办、加强立卷审查指导、分类别实施快速和简化审评、优化注册体系现场核查等措施,提高审评审批效率。


  《行动方案》还提出,要充分发挥12家生物医药产品注册指导服务工作站前沿触角作用,摸排区域医药企业底数,通过条块联动,跨前开展政策和技术指导,开展“点单制”培训和“面对面”咨询,为企业提供个性化服务与精准扶持,及时解决企业在产品注册等环节遇到的困难、瓶颈,推动医疗器械研发成果转化。(许明双)


(责任编辑:常靖婕)

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