中国食品药品网讯 日前，上海市药监局发布《加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》（提质增效2.0版）（以下简称《行动方案》），突出加强注册前置服务、深化审评审批提质增效、充分发挥注册指导服务工作站作用三方面，进一步推进第二类医疗器械审评审批提速，推动医疗器械研发成果转化和产品上市。

　　2021年3月，上海市药监局出台《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021-2022年）》（提质增效1.0版），提出至2022年底上海市第二类医疗器械产品注册平均周期缩短到6至7个月的行动目标，明确优化审评流程和指南、实施优先审评审批、优化培训和咨询服务3方面11项具体任务。据悉，2022年，上海市第二类医疗器械产品注册平均周期为100个自然日，与2020年相比提速1/3以上；审评平均用时为34个工作日，与2020年相比提速近半。在提质增效1.0版方案的基础上，上海市药监局制定了此次发布的《行动方案》，进一步缩减审评审批时限，推动进入创新通道产品持续增加。

　　《行动方案》明确提出审评审批时限缩减目标：到2023年底，实现上海市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评平均时限缩减至40个工作日，其中，首次注册平均时限缩减至60个工作日（第二类创新医疗器械缩减至20个工作日），行政审批平均时限缩减至5个工作日；到2024年底，上海市第二类医疗器械首次注册技术审评平均用时缩减至55个工作日。本市第二类医疗器械首次注册平均周期缩减至7个月（包含企业注册资料补正和质量体系整改耗时）。同时提出，2023至2024年，上海市进入创新医疗器械特别审查程序产品力争不少于25项。

　　在提升注册前置服务能级方面，《行动方案》提出要建立提前介入重点服务清单，针对创新医疗器械、国家和上海市重点投资项目的医疗器械、“揭榜挂帅”入围医疗器械、“卡脖子”技术突破医疗器械等产品，专班对接、全程跟踪，推进产品加快注册获批。

　　在深化审评审批提质增效方面，《行动方案》明确要通过实施全程网办、加强立卷审查指导、分类别实施快速和简化审评、优化注册体系现场核查等措施，提高审评审批效率。

　　《行动方案》还提出，要充分发挥12家生物医药产品注册指导服务工作站前沿触角作用，摸排区域医药企业底数，通过条块联动，跨前开展政策和技术指导，开展“点单制”培训和“面对面”咨询，为企业提供个性化服务与精准扶持，及时解决企业在产品注册等环节遇到的困难、瓶颈，推动医疗器械研发成果转化。（许明双）

(责任编辑：常靖婕)