中国食品药品网讯 近日，欧盟发布了一份长达58页的报告《Potential measures to facilitate the productions of active pharmaceutical ingredients (APIs)》，对原料药的生产和回流进行了权衡，并极力促进欧盟进行原料药的生产。

　　不仅是欧盟，近年来美国、日本、印度也开始呼吁减少对海外进口原料药的依赖。一时间，原料药产业“回迁”“本土化”引起各界广泛关注。欧美印等国家原料药能否顺利“回迁”，实现本土化？作为全球最大的原料药出口国，中国原料药产业又将如何发力？

　　“回迁”呼声高涨

　　目前，我国是全球最大的原料药生产国与出口国。

　　根据Clarivate数据，中国能够生产约1650个原料药品种、产能占全球约30%，其中，部分原料药和中间体品种在全球市场占有相当份额，如抗生素原料药占据国际市场的近30%；解热镇痛药物原料药扑热息痛产量为世界总产量的50%。

　　在出口方面，我国原料药出口至全球近200个国家和地区，在全球医药工业产业链中占据着重要的位置。中国医药保健品进出口商会数据显示，2022年，印度、美国和德国为中国原料药出口的前三大市场，分别占中国原料药出口总额的12.77%、10.39%和6.37%，总占比接近我国原料药出口总额的1/3。

　　然而随着中国原料药产业在国际市场的壮大，以及新冠疫情期间某些关键药物的原料药短缺等问题，美国、印度、欧洲等国家或地区产生了原料药“回迁”、产业本土化发展的呼声。

　　2020年3月，美国提出，鼓励企业在本土生产药品和原料药。

　　2020年上半年，印度出台系列原料药产业支持政策，如扩大原料药产业园建设，促进印度制药业所需的关键起始原材料、医药中间体和原料药的国内自主生产。

　　2020年6月，法国呼吁把一些法国短缺和必需的药物研究和制造包括具有更高附加值的药物和疫苗生产链迁回本国。

　　2020年9月，欧洲议会建议应通过向制药公司提供激励措施来鼓励其将部分生产回迁欧洲，来解决药品短缺问题。

　　“欧洲、美国、印度等地区或国家原料药占我国原料药出口总额的1/3还多，这些国家或地区的原料药产业回迁或本土化势必会影响我国的原料药出口。”中国医药保健品进出口商会干部石天放表示。

　　事实上，我国原料药出口已出现增长乏力的苗头。据北京东方比特科技有限公司总经理吴惠芳介绍，2022年下半年，维生素类原料药价格出现下跌的现象，交易量也相应减少，如维生素C原料药出口额约为8亿美元，同比下降15.24%。

　　据悉，2023年第一季度，我国原料药出口同比呈现下降趋势：一方面部分国家在去库存；另一方面，受到地缘政治因素的影响，部分国家呼吁、鼓励原料药本土化生产，减少原料药进口。

　　“回迁”呼声高涨所带来的影响，原料药企业也深有感触。在2023年第88届API原料药展会上，有原料药企业表示，国内原料药企已很难打入印度市场了，即便顺利打入印度市场，利润也微乎其微。他还透露，近期其所在企业生产的原料药对印度的出口额有所下降。

　　“回迁”并非一蹴而就

　　在采访过程中，受访企业普遍认为，虽然各国已出台相应的扶持政策，且我国原料药出口已受到影响，但“回迁”并非一蹴而就，短期内来自中国的原料药仍将是其市场稳定的重要一环。

　　在吴惠芳看来，全球医药产业供应链的分工格局是基于各国产业和成本优势，是市场自由选择的结果。各国考虑的是成本优先、效率优先。而我国能成为全球最大原料药生产国和出口国也是基于我国的原料药产业综合生产成本低、生产效率高。

　　“美国、印度、欧盟等国家和地区推动原料药产业回迁，其面临的困难并不是不掌握原料药生产技术，而在于产业工人缺失、环保要求不易满足、生产成本要素不具优势等。”石天放表示。而我国原料药产业拥有上游完整的基础化工原料，背靠产业供应链的优势，经过多年的持续发展，已形成良好的业态规模，在原料药生产成本、产品质量、环保水平等方面都具有较强优势。

　　在石天放看来，对于环保要求较高的美国、欧洲等国家或地区而言，如何解决环保问题成为回迁的主要问题之一。

　　据了解，原料药属于高污染产业，生产过程涉及大量化学反应，产生的废水、废气、废渣量大且成分复杂，处理存在一定难度，需要投入大量资金、人力、物力以达到较高的环保要求，而这也意味着原料药的成本的增加。

　　南方一家原料药出口企业负责销售的廖经理也判断，在欧美等国家或地区，大宗原料药回迁的可能性较低，因其成本远高于中国，但高端原料药附加值高、利润空间大，回迁可能性较大。“但无论是哪种回迁，都需要一定时间。”

　　“与美国、欧洲不同，印度对环保要求较为松懈，但是其工业基础不完备，如水电气配套设施、交通运输等方面较为欠缺，难以短时间内形成大规模的原料药生产制造。”石天放表示。

　　与石天放持相同观点的还有原料药从业者。“印度的人工、用地、环保等成本虽然不高，但其缺乏精密制造的工业基础，制造业缺乏高素质的人才和技术。”廖经理表示，而这些要发展完备至少需要10-20年的时间，而这期间，其原料药生产并不会占有优势，进口仍是比较明智的选择。

　　倒逼产业转型升级

　　在业内人士看来，“回迁”虽然不能一蹴而就，但也是倒逼我国原料药产业转型升级的一次机会。

　　一直以来，我国传统大宗原料药毛利较低，存在产能过剩的现象。“尽管新冠疫情暴发后，国际需求较高，叠加海运、储存等成本的上涨，部分拉动了原料药均价和出口额的总体上升。但随着抗疫药品国际需求下降，加之多国支持医药产业链本土化，未来我国以大宗原料药为主的出口模式难以维持长久的良性增长。”石天放说，而创新原料药和特色原料药等高端原料药附加值高、成长性强，是提升市场竞争力的重要领域。

　　据了解，特色原料药主要是慢病用药、抗病毒、抗肿瘤、造影剂类，下游为专利刚刚到期或者即将到期的“新”仿制药，相对于大宗原料药技术壁垒相对较高，市场竞争格局略为宽松，毛利相对较高。据Evaluate Pharma预计，2021-2024共有1450亿美元销售额的专利药到期，相应的仿制药替代空间大概为145亿-290亿美元。

　　“未来随着‘新’仿制药的增加，特色原料药的需求也将不断增加。”廖经理表示，因此，不断加大创新研发力度，发展特色原料药和专利原料药是不断提升我国原料药产业国际竞争力的重要举措之一。例如在产品开发上往结构复杂、高附加值的细分种类方向发展，建立一定的技术门槛；在工艺开发上往高效能、低污染、绿色化上升级，发展生物技术；开展CXO业务等。

　　另一方面，中国原料药产业也要不断开拓、积极布局“一带一路”国家，东南亚、拉美、非洲、中东等新兴市场。

　　对于如何拓展新兴市场，吴惠芳提出，可以采取近年来中国创新药通过跨境交易许可（license out）向海外授权方式和海外投融资方式等多元化的国际市场拓展路径。“当然，在这一过程中，合规方面要尽快与国际接轨。”吴惠芳表示，国际化环境下讲究履行规则，对于合规要求较高的医药产业更是如此。

　　此外，对于扩展、布局国际新兴市场，石天放认为，仅采用价格竞争的模式已然不是最好的策略。“一方面要保持成本优势，另一方面要不断提升产品质量，加强高端产品研发、出口，提升中国产品品牌形象。”（付佳）

(责任编辑：张可欣)