中国食品药品网讯 五部门联合发布《2023年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》；国家药监局组建中药材GAP专家工作组；地氯雷他定分散片等4种处方药转换为非处方药……4月26日—5月9日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家医保局、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委联合印发《2023年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》，严厉打击各类欺诈骗保行为，切实维护医保基金安全。《方案》强调，要对“假病人”“假病情”等欺诈骗保情形进行严厉打击。重点关注丹红注射液、血液灌流（吸附）器及套装等120种药品耗材，严查虚构医药服务项目、串换药品套取医保基金等28类违法违规行为。

2.国家药监局发布关于组建中药材GAP专家工作组的通知，决定设立中药材GAP专家工作组，并公布第一期专家组名单。第一期专家组由25名专业人员组成，组长为中国工程院院士黄璐琦。

3.国家药监局发布公告，地氯雷他定分散片、氯雷他定颗粒、盐酸氨溴索口腔崩解片、萘普生钠片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

4.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第六十七批），涉及吸入用一氧化氮等药品。

5.国家药监局再次就《药品标准管理办法（征求意见稿）》公开征求意见。与2022年12月公开征求意见版本相比，本次《征求意见稿》调整为7章55条，明确了药品标准体系构成及标准间的关系，进一步强化药品上市许可持有人主体责任落实，内容更加系统、规定更加细化。《征求意见稿》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系。在总则中，《征求意见稿》明确了其适用范围为国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理。同时，《征求意见稿》设立“国家药品标准”“药品注册标准”“省级中药标准”3个专章，对三类标准制修订程序和要求分别作出具体规定。此外，对于中药、化学原料药、医疗机构制剂、辅料和包装材料等既符合药品标准管理的共性要求，又有各自特点和规律的品种，《征求意见稿》分别阐明了其标准管理的定位和适用情况。

6.国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》。《指导原则》从光动力治疗（PDT）原理和治疗要素、探索性研究设计的考虑、确证性研究设计的考虑等方面，详细阐述了抗肿瘤PDT药物临床研发的技术考虑要点。

7.国家药监局药品审评中心发布《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。

8.国家药监局药品审评中心公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十九批）》（征求意见稿）意见，涉及普拉替尼胶囊等药品。

9.国家药监局药品审评中心网站公示36个仿制药一致性评价任务，涉及丙氨酰谷氨酰胺注射液等药品。（截至5月9日）

10.国家卫生健康委科教司就《体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）》公开征求意见，本指引适用于由医疗机构的研究者发起的、非药品注册为目的的体细胞临床研究。征求意见截止日期为2023年5月24日。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布6期药品批准证明文件送达信息，共包括314个受理号，涉及上海罗氏制药有限公司等企业。（截至5月9日）

2.国家药监局药品审评中心承办受理113个新药上市申请，包括甲磺酸贝福替尼胶囊等药品。（截至5月9日）

3.东诚药业宣布其核药创新研发平台蓝纳成公司收到美国食品药品管理局（FDA）核准签发的关于177Lu-LNC1003注射液的药品临床试验批准通知书, 即将开展1期临床试验。该产品为靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。

4.瑞石生物宣布其创新药edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病获得美国FDA授予孤儿药资格。

5.凯普生物发布公告称，公司全资子公司广州凯普医药科技有限公司、广州凯普生物科技有限公司一种氯喹凝胶及其制备方法和应用获印度尼西亚共和国法律和人权事务部颁发的专利证书。

医药企业观察

1.君实生物宣布与瑞迪博士实验室签署《独占许可与商业化协议》，同意瑞迪博士实验室在巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非对公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液开展研发与商业化合作。此外，瑞迪博士实验室可选择将许可范围扩大至涵盖澳大利亚及新西兰以及其他9个国家和地区。根据协议，君实生物可获得700万美元的首付款以及用于潜在扩大许可区域的300万美元的款项，并于约定的里程碑事件达成后，君实生物最多可获得7.183亿美元的里程碑款，外加含特瑞普利单抗注射液的产品销售净额两位数百分比的特许权使用费。

2.畅溪制药与Acorda Therapeutics宣布，双方就左旋多巴吸入粉雾剂（Inbrija）在大中华地区的临床应用达成合作。根据合作协议，畅溪制药负责推进Inbrija在大中华地区的临床应用。同时，畅溪制药将向Acorda公司支付250万美元的首期付款，以及后续多至1.41亿美元的潜在里程碑付款。

3.赞荣医药宣布与罗氏就收购口服小分子HER2抑制剂ZN-A-1041的全球权益达成协议。根据协议，罗氏将获得ZN-A-1041在全球的进一步开发、生产和商业化权利，并将向赞荣医药支付7000万美元首付款和近期里程碑付款、高达6.1亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度分成。

4.宜联生物与再鼎医药共同宣布达成战略合作和全球独家许可协议。通过本次合作，宜联生物将新一代DLL3抗体偶联药物（ADC）YL212项目的全球开发及商业化权益独家授予再鼎医药及其子公司。

5.哈尔滨三联药业发布公告称，公司与中国药科大学签署《PPAR激动剂创新药项目专利、专利申请权及技术成果转让合同》，中国药科大学将其研发的PPAR激动剂的相关专利权、专利申请权以及技术成果转让给公司，公司进而进行全球范围内的独占性开发、生产和商业化。

6.广东双林与巴西Hypera Pharma旗下制药板块子公司BRAINFARMA签订了《独家许可和供应协议》，广东双林授权BRAINFARMA在巴西市场进行独家营销，营销授权合作的产品为2.5g静注人免疫球蛋白，以及广东双林完成5g静注人免疫球蛋白在中国产品注册后，也将由BRAINFARMA在巴西市场进行独家营销。在合作期限内，任何广东双林新开发产品或拟销售其他产品，BRAINFARMA在同等条件下均享有优先购买权。

7.复星医药发布公告称，公司拟与顺德科创集团共计出资4.98亿元参与认购复星联合健康保险股份有限公司1.94亿股新增发行股份（对应新增注册资本人民币1.94亿元）。其中，复星医药拟出资2.49亿元认购复星联合健康14%的股权，约9722万股。

8.绿竹生物（股票代码：02480.HK）于5月8日登陆香港资本市场主板。据悉，绿竹生物是一家致力于开发创新型人类疫苗和治疗性生物制剂，以预防和控制传染性疾病，并治疗癌症和自身免疫性疾病的生物技术公司。

9.凌意生物宣布完成近亿元A轮融资，由倚锋资本和华方资本共同领投，传化科技城生科基金、红杉中国、怀济资本等跟投。本次融资完成以后，该公司将在杭州萧山区钱湾生物港设立总部，整合各方资源以加速公司基因治疗管线开发和技术平台建设。

药品集中采购

1.江苏省医保局公示国家组织药品集中采购协议期满品种苏桂陕联盟接续采购拟中选结果，共有330个药品、220家企业拟中选。

2.河北省医保局发布《关于公布第八批国家组织药品集中采购第二备供企业结果的通知》，海南倍特药业等5家企业中选。第八批国采在第七批“一供一备制”基础上，对部分产品实施“一供二备制”。中选企业在主供地区、备供地区按其中选价格直接挂网供应，在第二备供地区按不高于其中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网供应，在非主供和非备供地区也按不高于其中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网供应。

3.中国政府采购网发布《2023年新疆南部联盟药品联合议价采购项目》，由阿克苏地区、喀什地区、和田地区、克州、巴州、第一师阿拉尔市、第二师铁门关市、第三师图木舒克市、第十四师昆玉市组成南部联盟开展药品联合议价工作。采购目录共涉及874个药品，包含化药与中成药。

(责任编辑：刘思慧)