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内蒙古进一步规范医疗机构制剂管理

  • 作者:许明双
  • 来源:中国食品药品网
  • 2023-05-15

  中国食品药品网讯 近日,从内蒙古自治区药监局传来消息,截至今年第一季度,该局共审查自治区内医疗机构制剂年度报告825份,发现问题100余条,均已制定针对性监管措施,通过问题清单管理进一步规范医疗机构制剂管理,切实保障医疗机构制剂质量安全。


  为增强医疗机构配制制剂的合规意识、保证医疗机构制剂安全性和有效性,5月6日,内蒙古自治区药监局发布通告,根据有关规定,对未在规定时限内提交2021年年度报告的传统中药(蒙药)制剂品种取消备案,涉及38家医疗机构、432个医疗机构制剂品种。根据通告,此次取消备案的品种如确为医疗机构临床需要,应按照相关程序重新备案。


  据了解,在加强监管的同时,内蒙古自治区药监局还主动帮扶指导医疗机构,解决其在医疗机构制剂备案中遇到的实际困难。例如,该局在了解到包头市1家医疗机构在制剂备案过程中遇到的问题后,主动对接、靠前服务,帮助该医疗机构对84个拟备案品种进行逐个梳理,确定了46个可备案品种以及19个建议继续研究的品种,指导其分阶段办理备案,并在提高质量标准、重新命名、开展毒性成分研究等方面提供业务指导,深入实地现场调度推进,协调畅通新发证医疗机构的信息维护通道。


  据悉,内蒙古自治区药监局将坚持以临床价值为导向,以人民用药安全为前提,持续跟进指导医疗机构制剂品种备案、标准提升等工作,进一步加强医疗机构制剂监管工作。(许明双)


(责任编辑:张可欣)

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