案情

2023年4月2日，江苏省药监局泰州检查分局执法人员登录国家化妆品抽检信息系统，发现一条待核查处置数据，该数据表明：在2023年国家化妆品抽检工作中，辖区内A公司生产的某品牌“男士润肤露”（批号：20221111，备案编号：苏G妆网备字2014×××16）在外省某超市被当地市场监管部门抽检，因标签上产品名称与普通化妆品备案管理系统中的某品牌“男士多效润肤露”名称不一致，被列为抽检异常情形。随后，执法人员对当事人A公司进行了现场核查。

经查，国家化妆品抽检信息系统载明的上述某品牌“男士润肤露”为当事人生产的普通化妆品，生产日期是2022年11月11日，共生产148瓶，除留样4瓶外，共入库144瓶，成品库无库存。2023年2月11日，当事人将上述产品144瓶全部销往外省某商贸有限公司，后发往被抽样超市，出厂单价为2.6元/瓶，货值金额384.8元。

涉案化妆品在2014年备案时的名称为某品牌“男士多效润肤露”。2021年1月1日《化妆品监督管理条例》实施后，国家药监局启用了新的化妆品注册备案信息管理平台。按照国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告，对于在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品，其注册人、备案人应当通过新平台在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方等。因涉案化妆品标签名称中含有“多效”字样，涉及功效宣称，按照国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告要求，需在规定时间内上传产品功效宣称依据的摘要。当事人补录信息时未获通过，后期又未提交新的备案材料，因产品有市场需求且客户要货较急，名称中含有“多效”易引起歧义，而功效评价耗时较长，当事人将产品名称改变为某品牌“男士润肤露”，成分不变，去掉了“多效”两字，印制了新的产品标签并上市销售，将订单生产与产品变更备案同步进行，但未按照国家药监局的有关规定对改变名称后的某品牌“男士润肤露”进行重新备案。

当事人在执法人员现场核查后，主动与客户外省某商贸有限公司联系，迅速开展了产品召回，除抽样4瓶外，其余140瓶涉案产品被全部召回。

分歧

对于当事人的上述违法行为如何定性处理，案件合议过程中，执法人员存在三种不同意见。

第一种意见认为，当事人生产的“男士润肤露”产品名称与备案的不一致，属于标签虚假标注，符合《化妆品标签管理办法》第十九条第（二）项“使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解地描述”的情形，违反《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款“标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确”规定，以及第三十七条第（二）项化妆品标签禁止标注“虚假或者引人误解的内容”的规定，应当按照《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项“生产经营标签不符合本条例规定的化妆品”相关罚则予以处罚。

第二种意见认为，当事人上市销售的“男士润肤露”与化妆品备案资料中“男士多效润肤露”名称不一致，两者的功能宣称编码不同，属于上市销售未备案普通化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条“国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案”的规定，应当按照《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项“上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品”的相关罚则予以处罚。

第三种意见认为，当事人将产品名称由“男士多效润肤露”改变为“男士润肤露”，两者的成分相同，属于无正当理由随意改变已经备案的普通化妆品名称，违反了《化妆品注册备案管理办法》第三十六条第一款“已经备案的普通化妆品，无正当理由不得随意改变产品名称；没有充分的科学依据，不得随意改变功效宣称”的规定，应当按《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款的规定处罚，即由药品监管部门责令改正，给予警告，处5000元以上3万元以下罚款。

评析

本案中，当事人于2014年备案的“男士多效润肤露”名称中含有“多效”字样，在《化妆品监督管理条例》实施后，按照国家药监局关于化妆品功效宣称评价的有关规定，需要在过渡期内开展功效宣称评价并提交产品功效宣称依据的摘要。当事人在补录信息时未获通过，说明评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容。显然，过渡期届满后当事人的产品将不能使用原来的“男士多效润肤露”名称，否则会承担不利的法律责任。

在此情形下，当事人将产品名称由“男士多效润肤露”改变为“男士润肤露”，克服因名称中含有“多效”而产生功效宣称歧义或命名不规范，并非虚假标注，其主动纠错并规范化妆品标签名称事出有因，理由正当。但当事人应在国家药监局规定的过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。当事人没有重新进行备案就上市销售涉案化妆品，违反了《化妆品监督管理条例》等法律规定。

因此，对于本案的定性，笔者同意第二种意见，当事人销售未履行备案手续的普通化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条规定。鉴于当事人涉案货值较少，在执法人员指出问题后及时召回绝大部分涉案产品，主动减轻违法行为危害后果，泰州检查分局依据《化妆品监督管理条例》及《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定，责令当事人限期改正，并给予减轻处罚。

（江苏省药品监督管理局泰州检查分局 汤伯兴 刘娟）

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