根据美国Clinicaltrial数据库数据，4月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为691项，新开临床试验数量显著下降，较3月份下降15.73%。单月新增临床试验数量略高于2022年同期水平，同比增长4.07%。

4月份，申报临床试验数量最多的企业（机构）是辉瑞，申报数量为19项；其次为阿斯利康，申报数量为14项；随后为诺华，新开设临床试验12项。在全球单月新开临床试验数量排名前十的企业中，增幅最大的是赛诺菲，新开临床试验数量从3月份的3项增加至本月的9项；其次为拜耳，增幅为166.67%；勃林格殷格翰的新开临床试验数量也增长了66.67%。新开临床试验减少最为明显的热门企业为默沙东，由3月份的17项减少为4月份的10项，降幅为41.18%。

对比前三名申报企业（辉瑞、阿斯利康、诺华）的临床试验在适应证和药物类型方面的分布可知，竞争最为激烈的领域为组织分类肿瘤，其次为肺部领域和免疫系统领域。

组织分类肿瘤领域新开临床试验情况

在组织分类肿瘤领域，辉瑞和阿斯利康4月份布局的临床试验最多，均有4项；其次为诺华（3项）。

辉瑞的新开临床试验阶段较为集中，有三项Ⅱ期临床试验和一项观察性临床试验。其中两项Ⅱ期临床试验的主要试验药物为阿昔替尼及其联用疗法，适应证分别为转移性透明肾细胞癌（NCT05817903）和肾细胞癌（与Toripalimab联用，NCT05738694）。阿昔替尼是辉瑞开发的一款小分子酪氨酸激酶抑制剂，作用靶点包括VEGFR、Kit、PDGFR。另一项Ⅱ期临床试验（NCT05626322）的试验药物为PF-07901801，适应证为弥散性大B细胞瘤。PF-07901801最初由Trillium Therapeutics 公司开发，是一种重组融合蛋白，由抗体的Fc区和SIRPα蛋白的工程变体组成。观察性临床试验（NCT05742217）的内容为了解三重难治性多发性骨髓瘤(TCR-MM)患者在意大利血液相关疾病中心治疗的情况。

阿斯利康的4项新开临床试验的试验阶段也较为集中，包括1项Ⅲ期和3项Ⅱ期临床试验。Ⅲ期临床试验的试验药物为R-miniCHOP与Acalabrutinib的联合疗法，适应证为大B细胞淋巴瘤。R-miniCHOP是一种肿瘤治疗方案，该疗法为使用常规剂量的CD20单抗药物（利妥昔单抗[R]或奥法木单抗）+减量化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松，简称mini-CHOP）。Acalabrutinib也被称为ACP-196，被认为是第二代BTK抑制剂，因为它被合理地设计为比依鲁替尼（Ibrutinib）更有效和更具选择性，理论上预计对BTK以外的靶标的旁观者效应最小，因此不良反应较小。3项Ⅱ期临床试验中，一项为阿斯利康的独立申请临床试验，另两项为阿斯利康与其他机构的合作临床研究。阿斯利康的独立申请临床试验（NCT05775159）的试验药物为MEDI 5752。该药物是一款单价双特异性人IgG1单克隆抗体，能够同时靶向PD-1和CTLA-4，且FC经过工程化改造，降低了FC效应器功能，适应证为肝细胞癌。两项合作临床试验的开展地分别为美国和法国，于美国开展的合作临床研究（NCT05655949）的主要申请单位为Dana-Farber Cancer Institute，试验药物为Gemcitabine （吉西他滨），适应证为胆管癌；另一项合作临床研究（NCT05572476）的主要申请单位为Institut Bergoni é，试验药物为卢比克替定（Lurbinectedin）和度伐利尤单抗（Durvalumab）的联合疗法，适应证为小细胞肺癌。卢比克替定是海鞘素衍生物，为RNA聚合酶Ⅱ的抑制剂，能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合，通过阻滞RNA聚合酶Ⅱ与DNA的结合，并降解RNA聚合酶Ⅱ的催化亚基RPB1，从转录的起始至延长阶段发挥抑制转录活性，使肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡，最终减少细胞增殖；度伐利尤单抗可以阻断肿瘤细胞释放信号分子PD-L1。

诺华在组织分类肿瘤领域的3项新开临床试验中，两项由诺华作为主要申请人。其中一项Ⅳ期临床试验（NCT05252585），试验药物为依维莫司（Everolimus），适应证为肾血管平滑肌脂肪瘤；另一项为Ⅰ期临床试验（NCT05462873），试验药物为QEQ278，适应证为非小细胞肺癌，该药物为一款通过静脉注射方式进行肿瘤治疗的生物药，目前公开的药理信息较少。剩下的一项为合作研究（NCT05582031），主申请人是拜耳，试验药物为瑞戈非尼（Regorafenib）与替雷利珠单抗（Tislelizumab）的联合疗法，适应证为肛门鳞状细胞癌。

肺部疾病领域新开临床试验情况

在肺部疾病领域，阿斯利康新布局的临床试验数量最多，有6项；诺华布局了3项临床试验，辉瑞布局了2项。

阿斯利康新开临床试验包括1项Ⅲ期、3项Ⅱ期、1项Ⅰ期和两项非标准临床试验。Ⅲ期临床试验（NCT05692180）的试验药物为贝那珠单抗（Benralizumab），该产品是继葛兰素史克研发的美泊利单抗（Mepolizumab）及梯瓦制药研发的Cinqaero（Reslizumab）之后，第三个获批上市的IL-5靶向药物，目前开展的临床试验适应证为哮喘。3项Ⅱ期临床试验中，有两项的适应证为慢性阻塞性肺病，均为与大学研究机构合作，其中一项的试验药物也为贝那珠单抗（NCT05273359）；另一项临床试验的试验药物为Bevespi，该产品是一种每日使用两次的固定剂量双效支气管扩张剂，由长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）格隆溴铵和一种长效β2激动剂（LABA）富马酸福莫特罗组成。此外还有两项临床试验，分别为“ Tezspire (Tezepelumab)哮喘日本上市后研究（NCT05729711）”和“人工智能在肺结节患者肺结节恶性评分中的有效性验证（NCT05817110）”。

诺华在肺部疾病领域新布局的3项临床试验中，有两项为自主申报，1项为合作研究。自主申报的两项包括1项Ⅲ期临床试验和1项Ⅰ期临床试验。Ⅲ期临床试验（NCT05562466）的试验药物为QMF149，该品由一款长效β2受体激动剂（LABA）茚达特罗（Indacaterolacetate）和一款吸入性皮质类固醇糠酸莫米松（Mometasonefuroa）两种有效成分构成，适应证为哮喘。Ⅰ期临床试验（NCT05462873）的试验药物为QEQ278，适应证为非小细胞肺癌，该药物为一款通过静脉注射方式进行肿瘤治疗的生物药，目前公开的药理信息较少。

辉瑞的两项肺部疾病领域的新开临床试验，一项处于Ⅱ期（NCT05799495），试验对象为PF-07817883，是一款氘代的抗新冠病毒药物，适应证为COVID-19。另一项临床试验（NCT05599412）为Lorviqua在韩国上市后监测(PMS)研究。

新开临床试验整体情况分析

从4月份新增临床试验热门适应证领域来看，组织分类肿瘤仍为最主要的热门研发领域，试验数量为94项，相较3月份下降11.32%；其次为呼吸道疾病领域，数量相较于上月下降12.22%。月降幅最高的热门适应证为血管疾病，单月降幅为23.68%。相较于上月，4月份热门领域临床试验数量增长最快的为消化系统疾病领域，月增幅为10.77%；其次为传染病领域，月增幅为5.97%。相较于去年同期，同比增幅最为显著的为腺体及上皮瘤，为63.33%；同比降幅最高的为15.48%，为传染病领域。

对临床试验的申请国家及地区进行统计后发现，当月美国仍为临床试验开展最为主要的国家，其次是中国。相较于3月份，热门国家和地区新开展的临床试验均呈现显著下降趋势，降幅最小的为美国，减少了19.03%；降幅最高的为加拿大，减少了51.43%。

（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，标签间存在统计重复，统计时间为2023年5月2日）

(责任编辑：陆悦)