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广东“三重”政策再结硕果 科学监管助力1.1类创新中药获批上市
中国食品药品网讯 近日,广东省药监局第三批创新服务重点项目品种中药1.1类创新药“参郁宁神片”获国家药品监督管理局批准上市,作为我国具有自主知识产权的抗抑郁中药新药,该药品的上市将为抑郁症患者提供多一种治疗选择。参郁宁神片是在临床经验方基础上研制的中药创新药,临床试验研究结果显示可用于益气养阴、宁神解郁,适用于轻、中度抑郁症,中医辨证属气阴两虚证。该药品上市许可持有人为位于广东省汕头市的广东思济药业有限公司。
据介绍,为促进广东省中药传承创新发展,加快推动中药新药研发和产业高质量发展,广东省药监局近年来围绕贯彻新发展理念,全力实施药品监管综合改革,全面提升服务支持中药产业创新发展的能力,以中药科学监管助力中医药强省建设。在企业申报品种注册过程中,广东省药监局坚持靠前服务、专人跟进,落实推进注册“末端”加速向“前端”延伸的全程加速的服务理念。通过提供政策技术指导、协调做好与国家药监局对接推进项目进度等,全力做好对中药创新药重点项目的服务,进一步加快推动广东省中药创新药的注册上市。
据统计,广东省近三年来已有18个中药新药申报注册,中药创新水平和申报品种数量逐步提升。对此,广东省药监局将深入推进“放管服”改革,加强中药科学监管,创新中药监管方式,提升服务产业发展能力,助力广东省更多中药创新药注册上市。(陈海荣)
(责任编辑:张可欣)
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