CDE公开征求《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》意见

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来源：国家药监局药审中心网站
2023-06-27

　　6月27日，国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求〈患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则〉意见的通知》。全文如下。

关于公开征求《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》意见的通知

　　患者报告结局（Patient Report Outcomes, PROs）即任何来自患者直接报告且不被他人修改或解读的对自身疾病和相应治疗感受的评估结局，在药物研发中的使用越来越受到重视，特别是在风湿免疫性疾病治疗领域中广泛使用。为进一步规范风湿免疫性疾病药物临床试验中PROs的应用和开发，以患者为中心，倾听患者声音，药审中心组织撰写了《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》，形成征求意见稿。

　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

　　您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

　　联系人：色日格楞，艾星

　　联系方式：srgl@cde.org.cn，aix@cde.org.cn

　　感谢您的参与和大力支持。

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2023年6月27日

患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则（征求意见稿）.pdf