《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）规定，根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查；检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于5个工作日内报送组织有因检查的药品监督管理部门；现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。作为一个检查员，如何写好一份完整的检查报告，既是对检查员检查能力的评价，又是对检查员写作水平的考验，更是派出检查单位出具《药品检查综合评定报告书》的重要依据。本人结合工作经历，谈谈对撰写检查报告的体会。（注：本文讨论的是GMP符合性检查报告）

检查报告撰写的依据

《办法》规定，检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应当报经派出检查单位同意。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。

检查报告存在的问题

描述不够具体，如没有说明哪个员工在哪些方面操作不符合要求，哪些方面需要加强培训，哪个文件号（名）在哪些方面制定不合理等；

重点不够详尽，如动态生产的三批没有描述每天生产工序、关键工艺参数等；

用词用句客观准确性不高，如有“个别”“部分”等文字；

缺陷项描述不够清晰，不能反映企业真实情况，引用GMP条款不够准确；

检查报告和缺陷项自相矛盾，如检查报告中制定了防止药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险的相关措施，但出现的缺陷条款有灌装区微粒与微生物控制措施难度大，易存在污染和交叉污染。

检查报告的格式

一般检查报告分为检查情况专述、现场检查情况汇总评估、缺陷描述及分类、检查结论四个部分。

一、检查情况专述

先简要介绍受谁指派、检查组成员、检查时间、企业地址、厂房总体布局、生产范围及品种情况。

重点描述如下情况：

1.生产工艺一致性

重点描述现有生产工艺及参数与注册批件批准的工艺是否一致（有附件），要分品种描述原始注册工艺及再注册工艺，如无法查到原始注册工艺，要说明原因。结论要写批生产记录、各物料投料量、关键工艺参数与现行工艺规程、注册批准工艺的相关配料、数据、工艺等一致，未发现差异。（剂型及品种检查分别描述）

2.关键人员及设施设备变更情况

描述企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人有无变更，是否向省级药监部门申请进行了变更；自上次检查以来，一些关键设施设备是否进行了变更，是否进行确认与验证，是否按规定向省级药监部门进行了登记。

3.GVP执行情况

描述是否按GVP及指导原则要求，成立了药品安全委员会，是否以文件形式明确了药物警戒组织机构及人员组成，是否明确了各自职责，是否制订了GVP相关文件，是否有相关记录，是否进行了药品上市后不良反应信息的监测及收集，是否对这些信息进行分析评价并按要求上报，是否对新的药品安全风险开展了评估及风险控制，是否按时提交PSUR报告。

4.最近一次药品GMP符合性检查缺陷整改情况

描述最近一次GMP检查时间、发现的缺陷数量、经本次检查组确认整改情况，特别是主要缺陷整改情况。

二、现场检查情况汇总评估

检查组在××天的时间里，根据企业在检查期间的生产计划，按照风险管理原则，制定了检查清单，对该公司的××进行了现场检查。根据企业情况和产品风险，检查了企业××等情况（重点描述检查的软件、硬件，尤其是检查方案需重点核实的内容也应在相应章节中予以描述，全面评估此部分企业执行情况，各章节的描述应对缺陷内容起到支撑作用），检查情况汇总如下：

1.总则

描述是否建立了药品质量管理体系，体系包含的内容及范围；是否制定了防止药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险的相关措施，现场检查期间企业是否存在虚假、欺骗行为。

2.质量管理

描述企业是否建立质量目标，涵盖生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程，能够确保生产药品符合预定用途和注册要求，并确保不同层次人员承担各自的责任；是否配备符合要求的人员、厂房、设施和设备；是否建立质量保证系统及完整的文件体系，质量保证系统是否有效运行；是否建立质量控制的组织机构，是否有相应的检验人员、设施及仪器、包括检验方法及检验SOP在内的文件系统；是否建立了质量风险管理制度，采取质量风险分析的手段来评估生产、检验等过程存在的风险程度，所采取的方法、措施、形式及文件等是否与风险级别相适应。

3.机构和人员

描述是否有组织机构图，设立了哪些部门，是否明确了各部门及人员的职责，配备了相适应的人员；分别描述企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键人员资质及从业经历；是否制定了培训的管理文件和年度培训计划，并开展了相应培训和评估培训效果；是否制定了人员卫生操作规程及洁净服的清洗管理规定，是否开展了定期健康检查并建立了健康档案，生产人员是否按要求着装等。

4.厂房与设施

描述厂房地址、布局，厂区周围有无污染源，一般区与洁净区面积，能否避免污染、交叉污染、混淆和差错、便于清洁和操作；生产车间按生产线或房间号分别描述，房间内设备名称、数量及安装情况，详细描述车间特别是洁净区内部结构，空调净化系统能否符合生产环境要求，无菌车间按最终灭菌或非最终灭菌详细描述无菌保障水平，如生产工艺或灭菌工艺，洁净区环境监测周期和监测项目。对进入洁净区的操作人员及相关人员是否进行了洁净区行为规范、微生物知识等培训，并已进行关键洁净区人员更衣程序确认、是否有更衣确认录像和表面微生物监测记录，各种管道、照明设施、排水设施安装是否合理。

分别描述不同仓储区布局及面积，是否有序存放待验、合格、不合格、退货等原辅包及中间产品、成品，是否配备照明、温控、防火、防潮、防鼠等相关设施，物料取样区的洁净度级别是否与生产要求一致。

描述QC实验室设计与布局，如仪器分析室、理化分析室、留样观察室、包材检验室、微生物检验室及配备检测仪器情况等，微生物检验室配备了独立的空调净化系统，内设无菌检查室、微生物限度检查室、阳性菌接种室、内毒素检查室、细菌内毒素检查室、抗生素效价测定室和不溶性微粒检查室等，检验环境是否符合要求；简要描述辅助功能区如休息室、更衣室和盥洗室的设置是否合理。

5.设备

描述是否建立设备使用、清洁、维护和维修操作规程，设备的安装和维护、维修、使用、清洁是否按操作规程进行，一些生产和检验用关键衡器、量具、仪表、仪器等是否按规定经过校准，并有明显标识。简要描述空调净化系统、压缩空气系统、其他生产用气如氮气系统设备运行及生产能力情况，不同的空调系统分项描述，消毒方法及记录，滤网清洗或更换规定；纯化水系统消毒方法及周期，纯化水检验取样点、检验项目、微生物的警戒限及纠偏限等。

6.物料与产品

描述企业是否制订了物料的审计、管理、取样、检验、放行、贮存和处理的相关管理规程，并列出主要文件名称及编号，对关键物料供应商是否进行了现场审计，是否建立了供应商管理档案；原辅包及成品是否按照企业制定的质量标准进行检验和放行；原辅包及中间产品、待包装产品、成品是否按规定贮存和标识。

7.确认与验证

描述企业是否对厂房、设施、主要设备和检验仪器进行确认，是否按规定进行了工艺验证及清洁验证，是否制定了确认或验证方案，并经审核、批准；详细描述工艺验证的品种、批次及验证情况，列表描述公共系统及关键设备的验证情况。

8.文件管理

描述企业是否制定了GMP文件管理程序，规定了文件的起草、修订、审核、批准、颁发、撤销、销毁、变更、存档程序及新的文件编码系统；制定的文件是否涵盖质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检的所有GMP管理要素，岗位职责、管理规程、质量标准、工艺规程、操作规程等文件是否与企业生产范围及规模相适应；批生产记录、批包装记录、批检验记录、药品放行审核记录和其他相关记录是否真实、可追溯。

9.生产管理

描述企业是否按批准的工艺规程和操作规程进行生产并有相关记录；是否制定并实施了避免污染和交叉污染的措施，生产现场是否有相应的操作规程，投料是否按生产工艺处方进行，批生产记录是否有生产前的检查确认工作和生产后的清场工作，批生产记录是否完整。重点详细描述动态生产检查期间的过程，如是注册检查、许可检查，列表三批动态生产情况，包括每天工序，关键工艺参数、处方、批量、实际生产过程、批生产记录、收率等是否与申报资料一致；使用的物料量、库存量与总量是否吻合，批包装操作过程是否有避免污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。

10.质量控制与质量保证

描述QC实验室位置及面积，内设功能室逐一描述，配置检验仪器及设备情况等，QC负责人及检验人员资历及数量，质量标准、操作规程、相关记录等文件，OOS调查、取样、留样、校准品与对照品管理要求、物料和产品放行规定，持续稳定性考察要有方案有报告、有趋势分析，变更控制有规程、有批准、有记录，偏差处理有报告、有记录、有调查、有处理、有CAPA，现有物料供应商评估及现场审计情况，有否现场审计报告，是否建立供应商档案，变更供应商程序及实际变更情况，年度产品质量回顾分析报告，是否对回顾分析结果进行评估，是否有CAPA，是否建立投诉与不良反应报告制度并有专门机构及专职人员，投诉调查和处理记录及回顾分析情况，不良反应收集、评价及报告情况。

11.委托生产和委托检验

描述是否有委托生产品种，是否申请了B证许可及C证延伸检查，是否对受托方生产技术条件、技术水平、质量管理情况进行了现场质量考核，是否提供了相关技术资料，是否派员对受托生产和检验的全过程进行了监督；是否与受托方签订了委托加工合同，合同中是否明确了各自的生产和质量控制职责、放行程序等；描述物料采购，原辅包及成品取样、检验及放行，留样及持续稳定考察等的责任人。

如有委托检验，需描述原因，受托方资质取得情况及检验能力，是否与受托方签订协议并向药品监管部门进行备案，列表描述委托检验品种、批号、检验项目及检验结果（描述委托检验的真实性及是否先放行后检验）等。

12.药品发运与召回

描述企业是否制订了召回操作规程及相关文件名称和编号，如有召回，列表描述全年召回情况，是否按规定上报；发运记录内容是否齐全。

13.自检

描述企业自检是否有计划，自检时间、自检内容、自检方式是否有记录并有自检报告，对自检发现的问题有否提出CAPA。

三、缺陷描述及分类

内容格式如下：

经现场检查发现该企业存在严重缺陷××项，主要缺陷××项，一般缺陷××项，分类描述如下：……

四、检查结论

内容格式如下：

检查组按照风险管理原则，对该企业的总体检查情况及存在问题进行综合评估，经讨论认为：该企业的××生产质量管理基本符合（符合、不符合）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录的要求，建议省局对企业予以发证或换证（或完成缺陷项目整改后予以发证或换证、不予发证或换证）。

请企业严格遵守安全生产法律法规，自觉履行安全生产主体责任。

本次检查报告所反映的缺陷项目不代表企业存在的全部问题。

（江西省、吉林省药监局药品检查员 张瑜华） 

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(责任编辑：陆悦)