中国食品药品网讯 今年6月，国家药监局印发《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》，明确安徽等4个省为全国《中药材生产质量管理规范》示范建设省份。为扎实推进《中药材生产质量管理规范》示范建设工作，近日，安徽省药品监督管理局、安徽省农业农村厅、安徽省卫生健康委员会、安徽省林业局、安徽省医疗保障局联合印发《安徽省推进〈中药材生产质量管理规范〉示范建设实施细则》（以下简称《实施细则》）。

　　《实施细则》明确了工作目标、重点品种、示范建设企业基本条件、企业评估报告报送程序和要求、检查评估和结果公示、保障措施等内容，强调要从五个方面抓好工作落实。

　　一是积极宣传动员。充分发挥中药材GAP专家组的指导和支撑作用，积极组织对《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》等相关法规的学习培训，加大对示范建设企业的技术指导力度。鼓励指导符合条件的中药生产企业和中药材种植单位积极参与中药材GAP示范建设，于2023年9月30日前，确定重点品种并向安徽省药监局报送中药材GAP示范建设工作方案。

　　二是加强组织领导。成立安徽省推进中药材GAP示范建设工作专班，负责全省中药材GAP示范建设工作的组织领导，并强化经费保障；成立安徽省推进中药材GAP专家组，进一步发挥行业内技术专家的指导和支撑作用；组建省级中药材GAP专家库，建立和培训符合中药材GAP检查需要的检查员队伍。

　　三是科学设置监督实施程序。安徽省药监局设立中药材GAP实施示范建设技术服务窗口（以下简称技术服务窗口），技术服务窗口具体设在省药品审评查验中心，主要负责示范建设企业和中药材种植单位提交的自评报告接收和评估、业务咨询等工作。示范建设企业自评结束后，可按程序参照《药品说明书和标签管理规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》及《中药饮片标签管理规定》等要求，在药品标签中标示“药材符合GAP要求”。安徽省药监局接到省药品审评查验中心报送的示范建设企业评估资料后，由负责日常监管的处室结合日常监督检查工作和中药材生产实际，对示范建设企业生产药品的GAP标识管理及中药材供应商审核情况开展延伸检查。检查结束后，由安徽省药监局依法公开检查结果，公开的内容应包括中药饮片、中成药的生产批号及批量以及所采购中药材品名、批号、数量、中药材种植单位、种养植（殖）基地单元等信息。

　　安徽省药监局在收到中药材种植单位的自评报告后，会同省农业农村厅、省卫生健康委（中医药局）、省林业局、省医保局组织专家开展联合检查，并依法公开检查结果。公开的内容包括中药材品名、批号、数量、中药材种植单位、种养植（殖）基地单元等信息。

　　四是推动产地落实。安徽省直有关部门积极指导各有关市、县（区）政府，结合本地区实际制定实施方案，鼓励引导建立推进中药材规范化发展的激励机制，统筹用好农业保险、财政衔接资金等各项扶持政策，对GAP示范企业给予奖励等；可依托安徽省农产品质量安全追溯管理信息平台，增加中药材GAP实施信息化模块，推动中药材GAP信息化建设并实现信息共享；科学设置考评标准，将各地中药材GAP的实施情况，纳入药品安全综合考评体系。

　　五是强化协同配合。充分发挥安徽省推进“十大皖药”产业示范基地建设工作领导小组成员单位的职能作用，及时研究并协调解决中药材GAP推进过程中遇到的新情况、新问题。各有关部门依职责推动中药材GAP实施，农业农村部门牵头做好中药材种子种苗管理、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗管理、中药材规范种植、采收加工以及生态种植等指导。林业部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培以及属于濒危管理范畴的中药材种养植（殖）等指导。医疗保障部门负责探索开展中药饮片、中药配方颗粒、中成药集中带量采购，优化竞争规则，将中药材GAP纳入集中带量采购综合评价指标体系，推动集采中选产品“提质、优价、增效”。药品监管部门牵头负责“十大皖药”产业示范基地和中药材GAP示范建设，强化中药材质量监测和趁鲜切制工作；负责中药生产企业的日常监督检查、GMP符合性检查、中药材GAP延伸检查等。（孙全峰 杨成松）

(责任编辑：张可欣)