中国食品药品网讯 今年以来，山东省药监局区域检查第二分局认真落实“中药突破”计划，从源头倒逼、风险管控、能力提升和守正创新四方面入手，破难点、疏堵点，持续推动中药高质量监管和产业传承创新发展。

　　第二分局将中药源头质量提升作为中药全链条监管的关键一环来抓，推动道地药材规范化种植加工。如大力推进《中药材生产质量管理规范》实施，推动“鲁十味”区域性道地药材生产基地规模化、标准化建设。据悉，经过持续培育，第二分局辖区已建成青州国家山楂标准化种植基地和省内最大的诸城丹参种植加工基地。同时，该分局积极指导中药饮片生产企业建设趁鲜切制加工单位，目前已指导3家单位通过现场检查验收，涉及山楂、丹参和黄芩三个品种。

　　为严控质量安全风险，该分局今年6月建立了中药“网格化”监管体系，将每家企业和每名监管人员纳入监管网格，做到责任全覆盖、监管无盲区。同时，还组织开展中药饮片专项检查，对集采中选、投诉举报的企业和中药配方颗粒企业，实施重点检查和靶向化抽检。今年以来共检查中药饮片企业12家次，完成抽检31批次，抽检结果均合格，检查发现的问题均督促整改。此外，还坚持检查、指导、帮扶同步推进，指导6家中药饮片生产企业建立完善追溯体系，引导企业向上游中药材种植环节追溯，逐步实现中药饮片来源稳定、质量可控、全程可溯。

　　第二分局聚力能力提升，破解中药检验难题。经调研发现，当前辖区中药企业在33种禁用农药残留、重金属、黄曲霉毒素等项目检验方面，普遍面临缺少检验设备、不具备检验能力等现实难题。第二分局积极帮助企业进行委托检验备案以解决上述项目的检验需求，今年已备案24家次。此外举办检验能力培训班，聘请中药检验专家对药材及饮片的农残、重金属等检验项目所需大型仪器、实验过程和注意事项进行培训，帮助企业提升检验能力。

　　此外，第二分局还注重守正创新，助推经典名方转化和医疗机构中药制剂发展。坚持管服并举，主动了解、汇集、研判企业古代经典名方转化和休眠品种二次开发的需求，提前介入，开展技术指导，帮助争取政策支持。今年，第二分局已助推企业对3个经典名方转化为制剂进行研发立项，其中1个已基本完成工艺和质量研究工作。同时，对3家医疗机构中药制剂室车间建设给予现场指导帮扶，协助解决许可审批问题，其中已有2家制剂室获得生产许可。

　　第二分局表示，将坚决贯彻落实“四个最严”要求和中药传承创新发展的决策部署要求，坚持管服并举、寓服于管，进一步创新监管方式、服务机制，持续推动中药高质量监管和产业创新发展。（齐桂榕 牟筱雨）

(责任编辑：张可欣)