《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》明确指出，推动修订中药品种保护条例。2022年12月22日，国家药监局公布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种，对显著提高质量或者提升临床价值优势，彰显中药特色的中药品种实行保护。

《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）的修订是国家药监局2023年的重点工作任务之一。本文对《条例》的定位、衔接、运行加以探讨，以期为《条例》修订和实施提供参考。

中药品种保护是国家战略和民族产业的重要内容，必须在法律制定和政策保障等方面予以全面扶持和加强，以促进中医药事业的长远良性发展，满足人民群众不断提高的医药需求。

定位：品种保护与激励创新兼顾

制度定位直接关系修订后《条例》的章节编排和内容设计。针对中药品种保护制度的定位，以行政管理与知识产权私权保护为主要分歧的两种观点产生了激烈争鸣。

以药品监管部门工作人员为代表的实务界学者多认为，《条例》系当初中药品种混乱、中药生产品质不佳、中药价格失控、中药材浪费以及不同市场主体开展不正当竞争的背景下诞生。在2001年、2013年、2015年修订（正）的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）中，均将中药品种保护制度规定在药品管理章节。故中药品种保护是针对中药生产企业的市场准入，应当继续通过规范中药标准化管理体系，加强行政监管，为企业营造一个良好的竞争环境。

也有部分理论界学者认为，《条例》第二条第二款明确“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例”，这一规定让该制度与中药知识产权保护的功能有了不解之缘。当下的中药品种保护制度与中药现代化和走向世界的发展趋势不相适应，应当借鉴欧盟药品补充保护证书制度，运用药品试验数据保护的原理，对该制度予以重构，明确保护创新的目的，统一该制度的立法宗旨，通过行政手段保护中药创新成果。

对中药品种保护制度定位认识的分歧直接影响司法裁判。实践中存在未获得中药品种保护证书的中药企业生产受保护中药品种的情形。对于此种纠纷，中药保护品种证书持有者是否有权要求无证生产的中药企业赔偿经济损失，司法机关存在不同的观点。

在青海金诃藏药药业有限公司诉青海久美藏药药业有限公司一案中，法院认为，申请获得中药保护品种证书的企业对该中成药具有专营权，在该品种保护期内，任何企业一律不得生产，其他企业进行生产的行为违反了《条例》第十七条的规定，应停止生产并赔偿持有中药品种保护证书企业的经济损失。

而在江苏鹏鹞药业有限公司与海南亨新药业有限公司等不正当竞争纠纷一案中，法院认为，中药品种保护制度是为了控制中药生产低水平重复建设，实际是中药生产的市场准入制度，并非创设知识产权制度。根据《条例》的规定，中药品种保护只规定行政保护、刑事保护，没有规定民事保护。市场准入的许可与否，取决于行政机关的具体行政行为，不是平等主体之间的民事法律关系。所以，当事人为生产、销售中药品种药物发生纠纷，不属于民事纠纷，应当请求国家有关行政部门处理。由此可见，明确该制度的定位是《条例》修订工作的重中之重。

近年来，有关中药品种保护的政策、制度接连出台。

2020年12月发布的《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》明确：“加大保护中药品种力度。修订《中药品种保护条例》，将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接，并纳入中药全生命周期注册管理之中，发挥其对中药创新药、中药改良型新药以及古代经典名方中药复方制剂等中药品种的保护作用。支持药品上市许可持有人或申请人按有关规定进行相关专利信息的登记、声明。”

2021年10月公布的《最高人民法院关于人民法院知识产权审判工作情况的报告》提出：“加强传统文化、中医药资源知识产权保护，推动中华优秀传统文化传承创新发展。”

2022年12月印发的《最高人民法院发布关于加强中医药知识产权司法保护的意见》指出：“加强中药品种保护。依法保护中药保护品种证书持有者合法权益，促进完善中药品种保护制度，鼓励企业研制开发具有临床价值的中药品种，提高中药产品质量，促进中药市场健康有序发展。”

综合前述文件对中药品种保护制度的要求，笔者认为，包括中药质量管理、市场秩序维护在内的行政管理功能与知识产权私权保护以激励创新的功能均应是该制度的定位，二者并不冲突。无论是与专利保护有关的原研药、仿制药，还是与地理标志保护有关的道地药材，这些中药知识产权保护制度都与中药疗效和质量管控、中药企业市场地位有着密不可分的关系。无论是作为知识产权的私权保护，还是作为行政保护的公权保护，都离不开公主体与私主体权责利的合理配置，区别仅仅在于公主体和私主体所扮演的主次角色的问题。事实上，不同于一般的产品和行业，医药领域因关涉公众健康，即便是在知识产权这一私权保护领域，公主体也更多地干预私主体的行为并发挥其维护公共利益的功能，药品强制许可即为实例。

综上所述，对中药品种保护制度的制度定位不能仅作单一化、片面化理解。兼顾该制度的药品质量管理和中药新药创新激励功能，才是符合行业期待和现实需求的正确选择。问题的关键在于如何具体设计中药品种保护制度，以使其能够与现行其他各项制度有序衔接、并行不悖。

接轨：厘清品种保护与知识产权保护关系

制度衔接是否顺畅直接影响后续的实践效果。故厘清中药品种保护制度与现行其他知识产权保护的关系和法律适用问题，是《条例》修订需要解决的关键问题。

分析中药品种保护制度与专利保护、商业秘密保护、地理标志保护等知识产权制度关系的前提，是明确能够纳入中药品种保护制度的保护客体。合理扩大保护范围是该制度的必然趋势。

终端中成药的质量离不开源头管控和中药全生命周期管控。长期以来，中药品种保护制度将中药材、中药饮片这些中成药产品的基本原料、控制产品质量的炮制技术和制备方法排除在有效保护之外，可能会造成中药行业的质量管控效果不明显。2022年3月国务院办公厅印发的《“十四五”中医药发展规划》提出“探索将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围”。

征求意见稿提出，“采用现代科学技术而形成的独特炮制方法，且实施审批管理的中药饮片”可申请二级保护；“具有国家药品标准，采用独特的传统炮制技术和工艺生产，或在传承基础上改良生产技术，显著提高炮制效率和质量控制水平的传统特色中药饮片”以及“符合中药材生产质量管理规范要求且具有国家药品标准的优质道地中药材”，可申请三级保护。笔者认为，《条例》修订后，在现有的中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品之外，符合条件的优质道地中药材、采用独特炮制方法特色中药饮片、简便廉验的医疗机构中药制剂等应该获得中药品种保护，以发挥该制度加强源头和全链条质量管控的功能。

那么，扩大保护范围后，应如何处理中药品种保护制度与专利保护、商业秘密保护、地理标志保护等的关系和法律适用问题？

中药品种保护与专利保护的关系

现行《条例》第二条将两制度视为互补关系，择一排他适用。究其原因在于，依据《条例》第十三条和部分学者的观点，中药品种保护本质是商业秘密保护，与专利保护的公开性要求不相符合。但是，征求意见稿将《条例》第十三条予以修改，取而代之的是赋予公务人员以保密义务。同时也删掉了《条例》第二条，取而代之的是征求意见稿第四十二条——中药保护品种的专利、商标及地理标志申请，依照国家有关法律法规的规定办理。

这是否意味着中药品种保护制度可以与专利保护共同适用？此问题的关键在于共同适用可能涉及保护期限和权利限制的问题。专利保护与中药品种保护开始的时间节点不同，保护期限不同，共同适用可能出现专利到期但是中药品种保护还未到期的情形，从而出现行政保护限制专利私权行使的情况。对于此种情况，征求意见稿第三十一条提出了中药品种保护退出机制，权利人可以自主选择享有并行使专利权或中药品种保护任何一种权利，并不会导致制度衔接冲突。此外，也可能出现中药品种保护已经到期但是专利保护尚未到期的情形。此时，权利人可依据《中华人民共和国专利法》行使相应权利，符合法律规定情形的，国务院专利行政部门可以启动强制许可程序，并不会出现非法垄断的情形。

因此，中药品种保护和专利保护两种保护方式被共同适用时，依旧并行不悖、互不冲突，且更能适应中药走向世界、通过专利保护与其他国家和地区知识产权制度接轨的大趋势。

此外，权利人也可在遵守法律和修订后的《条例》规定的前提下，结合自身实际选择商业秘密保护。

地理标志保护和中药品种保护的关系

当前，通过地理标志保护中药材，存在多轨制的管理体制、尚未充分考虑道地药材的特殊性、保护覆盖率低等问题。引入中药品种保护非但不会与地理标志保护产生冲突，反而能够在一定程度上弥补地理标志保护的不足。

综上可见，中药品种保护制度与专利保护、商业秘密保护、地理标志保护等现有知识产权保护并不冲突，并能弥补现行知识产权制度在保护中药创新方面的不足，权利人可以选择同时适用多种保护方式。

衔接：畅通品种保护与上市许可工作程序

中药品种保护许可与中药新药上市许可的程序衔接，也是是《条例》修订需要解决的关键问题。

依据现行《药品管理法》的有关规定，药品上市许可持有人获得药品上市许可且持有人或生产企业获得药品生产许可后，即可开展该药品的生产。但是，对于获得中药品种保护的中药品种，依据《条例》和征求意见稿目前的阐述，持有人或生产企业需要在获得前述两个许可后，再进行中药品种保护的申请，申请获得审批后，方可享有市场独占的权利，向患者供应标注中药品种保护专用标识的、质量和疗效更好的受保护品种。而中药品种保护专用标识的使用，有利于提升受保护品种的辨识度。因此，现行《条例》的规定一定程度上推迟了患者辨识出、使用上受保护品种的时间。

为避免因品种保护申请拖慢受保护品种实际上市销售的时间，笔者建议，进一步优化中药品种保护审评审批程序，将中药品种保护许可前置并内化到中药新药上市许可的过程中。即申请人认为其申请上市的中药品种符合中药品种保护制度的要求的，可在申请中药上市许可时一并提出中药品种保护申请，并提交有关材料。同时，对拟上市的中药新药品种予以严格、多重的准入审核，对于符合中药品种保护条件的，批准药品上市时同时给予中药品种保护。通过前置和内化程序，减轻持有人和生产企业的负担，提高审评审批效率，实现各制度之间的高效协调运行，让好药尽早惠及广大患者。

运行：妥善安排相关方权责利

制度平稳运行离不开对利益相关方权责利的妥善安排。受保护企业和同品种上市的企业权利与义务、患者用药的安全有效性和可及性等均是需要考虑的问题。应通过对中药品种保护制度予以优化和改良，以更好实现其运行效果。

同品种中药上市

妥善处理好中药企业合法权益保护与同品种中药上市的问题，避免不合理垄断。

《条例》第十八条设置了同品种保护条款。在《条例》实施的过程中，这一规定饱受争议。针对争议较大的同品种保护问题，征求意见稿未再提及，而是设置了第十一条同品种上市问题条款，即“首家增加功能主治或者儿童用药人群且在市场独占保护期内的，其他同品种可以继续上市，但不得增加该功能主治或者儿童用药人群”。

综合征求意见稿的全部条款来看，这是否意味着除了首家增加功能主治或者儿童用药人群且在市场独占保护期内的此种情形，其他保护情形下，同品种均不可以按照《条例》第十八条的规定继续上市？目前征求意见稿未作明确表述。

从某种程度上讲，取消同品种保护的规定，转而允许特定情形下的同品种上市，有利于引导中药企业挖掘更多新方新药，促进差异化竞争，但同时也对受保护中药生产企业的持续供应和价格维持提出了更高的监管要求，以避免因供应不足、市场独占所导致的药价不合理，影响药品可及性。

证书持有者权责利

坚持权利与义务相一致的原则，让中药品种保护证书持有者在享有权利的同时，切实承担起保障受保护中药品种安全有效、持续供应的义务。

《条例》修订后，延长保护期的规定可能被取消，中药保护“一保永逸”的时代即将终结。中药品种保护证书持有者在享有中药品种保护专用标识使用、市场独占等权利的同时，应该持续开展上市后研究，并根据享有的权利，对应履行开展药物警戒活动、动态开展资源评估、持续积累临床使用的循证证据、动态评估药品临床价值、开展药物相互作用研究、完善用药风险防控措施等义务。

患者用药可及性

保障患者能以可负担的合理药价获得受保护的中药。

从目前公布的征求意见稿来看，修订后的中药品种保护制度可能会坚持三医联动的保护思路，即建立中药品种保护的获得与公立医院药品采购、基本药物目录、医疗保险政策等相互衔接、联动调整的机制，减轻患者用药负担，保障公众医疗用药需求，推动医保、医疗、医药协同发展和治理，促进中医药产业升级和结构调整。

完善法律责任和救济机制

针对未获得中药品种保护证书的中药企业生产获得保护的中药品种的情形，修订后的《条例》应当予以回应。

笔者建议，应明确无证生产受保护中药品种的行政法律责任，以及明确中药品种保护证书持有者的救济途径。考虑到中药品种保护制度的双重定位，建议采取行政裁决前置的路径，对行政裁决不服的，可以再通过司法诉讼解决。当事人可以选择民事诉讼，也可以选择针对行政裁决提起行政诉讼。选择行政诉讼的，另一方当事人作为第三人参加诉讼。此外，为了防止形成冲突判决，也为了提高纠纷解决效率，本着司法经济的原则，当事人申请一并解决相关民事争议的，人民法院可依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条的规定，一并审理民事争议。

（北京中医药大学岐黄法商研究中心 张玉鹏）

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